eValuating iDA-selectiemogelijkheden. De VISA-studie.
25 november 2024 bijgewerkt door: Vitrolife
Zal embryoselectie door gebruik van kunstmatige intelligentie (iDA) even goed presteren in vergelijking met dag 5 morfologie?
Een non-inferioriteit, prospectieve parallelle groep, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of selectie van een enkele blastocyst voor overdracht met behulp van de deep learning tool, iDA, resulteert in niet-inferieur klinisch zwangerschapspercentage in vergelijking met getrainde embryologen die standaard morfologiecriteria gebruiken .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1066
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greenwich
-
Sydney, Greenwich, Australië, 2065
- IVFAustralia Greenwich
-
-
New South Wales
-
Alexandria, New South Wales, Australië, 2015
- IVFAustralia Alexandria
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- IVFAustralia, Westmead
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Queensland Fertility Group (QFG)
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Universitetshospitalet
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aagaard Fertilitetsklinik
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Regionshospitalet
-
-
-
-
-
Maidenhead, Verenigd Koninkrijk, SL6 4BY
- Thames Valley Fertility (TFP)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO15 5QS
- Wessex Fertility (TFP)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Zweden, 412 55
- Livio Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die IVF of ICSI ondergaan met gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotrofines en de intentie om te behandelen door ofwel een enkel vers embryo terug te plaatsen op dag 5 of, in het geval van een bevriezing van de hele cyclus, het eerste opnieuw opgewarmde embryo.
- Leeftijd: tot en met de 42e voltooide verjaardag op de dag van randomisatie.
- Heeft op dag 5 ten minste twee vroege blastocysten.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met gedoneerde eicellen
- Intentie om enige vorm van pre-implantatie genetisch onderzoek uit te voeren
- Het gebruik van IMSI of gepolariseerd licht in het ICSI-proces
- Het gebruik van assisted hatching voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere deelname aan deze RCT
- Waar de cyclus wordt uitgevoerd voor het behoud van de vruchtbaarheid
- Als een dag 2-4 transfer is gepland
- Heeft een verminderde kans op het krijgen van twee vroege blastocysten op dag 5, zoals blijkt uit: een AMH-niveau van <3pmol/L of AFC <5 (indien beschikbaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Embryoselectie volgens standaard morfologische criteria
Het embryo voor terugplaatsing wordt door de embryoloog geselecteerd op basis van de morfologische verschijningsvormen op dag 5, volgens de Gardner-criteria met behulp van de rangschikkingsrichtlijn.
|
|
|
Experimenteel: Embryoselectie door iDA
Time-lapse-video's worden geanalyseerd door iDA en het embryo voor verse terugplaatsing op dag 5 krijgt strikt de prioriteit van het embryo met de hoogste iDA-score.
Voor een bevroren cyclus; het eerste embryo dat opgewarmd wordt, is het embryo met de hoogste iDA-score.
|
Een systeem dat time-lapse-beelden bestudeert die zijn verkregen uit het embryokweeksysteem, Embryoscope, gedurende de ontwikkeling tot blastocyst.
Het systeem gebruikt gegevens die zijn verkregen uit een reeks embryobeelden en heeft zichzelf geleerd om de embryo's te identificeren met de grootste kans op implantatie en leidend tot foetale hartslagdetectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 7-9 weken zwangerschap
|
Echografisch bewijs van een intra-uteriene zwangerschap met een foetaal hart waargenomen
|
Na 7-9 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één levendgeborene na 22 voltooide weken zwangerschap.
Als de exacte zwangerschapsduur niet bekend is, kan een geboortegewicht van ≥500 gram als grenswaarde worden gebruikt.
|
9 maanden
|
|
Positief hCG-percentage per gerandomiseerde patiënt
Tijdsspanne: Getest op dag 9-13 na embryotransfer
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve β-hCG, bepaald door een hCG-meting uit een bloedmonster of met behulp van urinesticks
|
Getest op dag 9-13 na embryotransfer
|
|
Aantal niet-levensvatbare zwangerschappen
Tijdsspanne: Na 7-9 weken zwangerschap
|
Gedefinieerd als het verschil tussen het aantal klinische zwangerschappen (exclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschappen) en het aantal positieve β-hCG-zwangerschappen
|
Na 7-9 weken zwangerschap
|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 7-9 weken zwangerschap
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten met een levensvatbare zwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥12 weken
|
Na 7-9 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1571 - VISA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .