Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

evaluering af iDA-udvælgelsesevne. VISA-undersøgelsen.

9. juni 2023 opdateret af: Vitrolife

Vil embryoselektion gennem brug af kunstig intelligens (iDA) præstere lige så godt som morfologi på dag 5?

Et non-inferioritet, prospektiv parallelgruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om udvælgelse af en enkelt blastocyst til overførsel ved hjælp af deep learning-værktøjet, iDA, resulterer i non-inferior klinisk graviditetsrate sammenlignet med uddannede embryologer ved hjælp af standard morfologiske kriterier .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Australien, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne IVF
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Regionshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Maidenhead, Det Forenede Kongerige, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 412 55
        • Aish Ahlström
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår IVF eller ICSI med kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner og intentionen om at behandle enten ved overførsel af et enkelt friskt embryo på dag 5 eller i tilfælde af en frys hele cyklus, det første genopvarmede embryo.
  2. Alder: Til og med den 42. fuldførte fødselsdag på randomiseringsdagen.
  3. Har mindst to tidlige blastocyster på dag 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med donerede æg
  2. Intention om at udføre enhver form for præimplantations genetisk testning
  3. Brugen af ​​IMSI eller polariseret lys i ICSI-processen
  4. Brugen af ​​assisteret rugning før randomisering
  5. Tidligere deltagelse i denne RCT
  6. Hvor cyklussen udføres for at bevare fertiliteten
  7. Hvis en dag 2-4 overførsel er planlagt
  8. Har en reduceret sandsynlighed for at få to tidlige blastocyster på dag 5, hvilket fremgår af enten: et AMH-niveau på <3 pmol/L eller AFC <5 (hvis tilgængeligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Embryoselektion ved standard morfologiske kriterier
Embryonet til overførsel vil blive udvalgt af embryologen på basis af de morfologiske udseende på dag 5 i henhold til Gardner-kriterierne ved hjælp af rangeringsvejledningen.
Eksperimentel: Embryovalg af iDA
Time-lapse-videoer vil blive analyseret af iDA, og embryonet til frisk overførsel på dag 5 vil blive prioriteret på det strenge grundlag af embryonet med den højeste iDA-score. Til en frossen cyklus; det første embryo, der skal opvarmes, vil være det med den højeste iDA-score.
Enhed: iDAScore®
Et system, der studerer time-lapse-billeder opnået fra embryokultursystemet, Embryoscope, gennem hele udviklingen til blastocyst. Systemet bruger data indsamlet fra en sekvens af embryobilleder og har lært sig selv at identificere de embryoner med størst sandsynlighed for implantering og føre til føtal hjerteslagsdetektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Efter 7-9 ugers graviditet
Ultralydsbevis på en intrauterin graviditet med et føtalt hjerte observeret
Efter 7-9 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som antallet af patienter med mindst én levende fødsel efter 22 afsluttede svangerskabsuger. Hvis den nøjagtige svangerskabsalder ikke kendes, kan en fødselsvægt på ≥500gr bruges som et cut-off
9 måneder
Positiv hCG-rate pr. randomiseret patient
Tidsramme: Testet på dag 9-13 efter embryooverførsel
Defineret som antallet af patienter med et positivt β-hCG, bestemt ved en hCG-måling fra en blodprøve eller ved brug af urinstave
Testet på dag 9-13 efter embryooverførsel
Antallet af ikke-levedygtige graviditeter
Tidsramme: Efter 7-9 ugers graviditet
Defineret som forskellen mellem antallet af kliniske graviditeter (eksklusive ektopiske graviditeter) og antallet af positive β-hCG graviditeter
Efter 7-9 ugers graviditet
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter 7-9 ugers graviditet
Defineret som antallet af patienter med en levedygtig graviditet ved ≥12 ugers graviditet
Efter 7-9 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitrolife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1571 - VISA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iDAScore®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner