Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności wyboru iDA. Badanie VISA.

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vitrolife

Czy selekcja zarodków za pomocą sztucznej inteligencji (iDA) będzie równie skuteczna w porównaniu z morfologią dnia 5?

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną non-inferiority, mające na celu zbadanie, czy wybór pojedynczej blastocysty do transferu za pomocą narzędzia do głębokiego uczenia się, iDA, skutkuje klinicznym odsetkiem ciąż nie gorszym w porównaniu z przeszkolonymi embriologami przy użyciu standardowych kryteriów morfologicznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1066

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Australia, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Dania, 8700
        • Regionshospitalet
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 412 55
        • Livio Gothenburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Maidenhead, Zjednoczone Królestwo, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro lub ICSI z kontrolowaną stymulacją jajników gonadotropinami z zamiarem leczenia poprzez przeniesienie pojedynczego świeżego zarodka w dniu 5 lub w przypadku zamrożenia całego cyklu, pierwszego ogrzanego zarodka.
  2. Wiek: do ukończenia 42. urodzin włącznie w dniu randomizacji.
  3. Ma co najmniej dwie wczesne blastocysty w dniu 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie z wykorzystaniem komórek jajowych dawczyń
  2. Zamiar wykonania jakiejkolwiek formy preimplantacyjnych badań genetycznych
  3. Wykorzystanie IMSI lub światła spolaryzowanego w procesie ICSI
  4. Wykorzystanie wspomaganego wylęgu przed randomizacją
  5. Poprzedni udział w tym RCT
  6. Gdzie cykl jest przeprowadzany w celu zachowania płodności
  7. Jeśli planowany jest transfer w dniach 2-4
  8. Ma zmniejszone prawdopodobieństwo uzyskania dwóch wczesnych blastocyst w dniu 5, o czym świadczy: poziom AMH <3 pmol/l lub AFC <5 (jeśli są dostępne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Selekcja zarodków według standardowych kryteriów morfologicznych
Zarodek do transferu zostanie wybrany przez embriologa na podstawie wyglądu morfologicznego w 5 dniu, zgodnie z kryteriami Gardnera z wykorzystaniem wytycznych rankingowych.
Eksperymentalny: Selekcja zarodków przez iDA
Filmy poklatkowe zostaną przeanalizowane przez iDA, a zarodek do świeżego transferu w dniu 5 zostanie potraktowany priorytetowo na podstawie zarodka z najwyższym wynikiem iDA. Dla zamrożonego cyklu; pierwszym zarodkiem, który zostanie ocieplony, będzie ten z najwyższym wynikiem iDA.
Urządzenie: iDAScore®
System, który bada obrazy poklatkowe uzyskane z systemu hodowli zarodków, Embrioscope, przez cały okres rozwoju do blastocysty. System wykorzystuje dane pozyskane z sekwencji obrazów zarodków i nauczył się identyfikować zarodki z najwyższym prawdopodobieństwem zagnieżdżenia i wykrywania bicia serca płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Po 7-9 tygodniu ciąży
W badaniu ultrasonograficznym zaobserwowano ciążę wewnątrzmaciczną z sercem płodu
Po 7-9 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentek, które po 22 pełnych tygodniach ciąży urodziły co najmniej jeden żywy poród. Jeżeli dokładny wiek ciążowy nie jest znany, za punkt odcięcia można przyjąć masę urodzeniową ≥500 gr.
9 miesięcy
Dodatni odsetek hCG na randomizowanego pacjenta
Ramy czasowe: Testowano w 9-13 dniu po transferze zarodka
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z dodatnim wynikiem β-hCG, określona na podstawie pomiaru hCG z próbki krwi lub przy użyciu pałeczek moczowych
Testowano w 9-13 dniu po transferze zarodka
Odsetek ciąż niezdolnych do życia
Ramy czasowe: Po 7-9 tygodniu ciąży
Zdefiniowana jako różnica między liczbą ciąż klinicznych (z wyłączeniem ciąż pozamacicznych) a liczbą ciąż z dodatnim wynikiem β-hCG
Po 7-9 tygodniu ciąży
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Po 7-9 tygodniu ciąży
Zdefiniowana jako liczba pacjentek z realną ciążą w ≥12 tygodniu ciąży
Po 7-9 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitrolife

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1571 - VISA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iDAScore®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj