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Bewertung der iDA-Auswahlfähigkeit. Die VISA-Studie.

25. November 2024 aktualisiert von: Vitrolife

Wird die Embryonenauswahl durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (iDA) im Vergleich zur Morphologie am 5. Tag die gleiche Leistung erbringen?

Eine nicht unterlegene, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung, ob die Auswahl einer einzelnen Blastozyste für den Transfer mithilfe des Deep-Learning-Tools iDA zu einer nicht unterlegenen klinischen Schwangerschaftsrate im Vergleich zu geschulten Embryologen führt, die Standardmorphologiekriterien verwenden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1066

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Australien, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne IVF
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Regionshospitalet
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 412 55
        • Livio Gothenburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Maidenhead, Vereinigtes Königreich, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer IVF oder ICSI mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen unterziehen und die Absicht haben, die Behandlung entweder durch den Transfer eines einzelnen frischen Embryos am 5. Tag oder, im Falle eines Einfrierens des gesamten Zyklus, durch den ersten wiedererwärmten Embryo zu behandeln.
  2. Alter: Bis einschließlich des 42. vollendeten Geburtstages am Tag der Randomisierung.
  3. Hat am 5. Tag mindestens zwei frühe Blastozysten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit gespendeten Eizellen
  2. Absicht, irgendeine Form von Präimplantations-Gentests durchzuführen
  3. Die Verwendung von IMSI oder polarisiertem Licht im ICSI-Verfahren
  4. Die Verwendung von assistiertem Schlüpfen vor der Randomisierung
  5. Frühere Teilnahme an diesem RCT
  6. Wo der Zyklus zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchgeführt wird
  7. Wenn ein Tag 2-4 Transfer geplant ist
  8. Hat eine verringerte Wahrscheinlichkeit, am 5. Tag zwei frühe Blastozysten zu erhalten, was entweder durch einen AMH-Wert von <3 pmol/L oder einen AFC <5 (falls verfügbar) nachgewiesen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Embryonenauswahl nach morphologischen Standardkriterien
Der zu übertragende Embryo wird vom Embryologen auf der Grundlage des morphologischen Erscheinungsbilds am 5. Tag gemäß den Gardner-Kriterien unter Verwendung der Ranking-Richtlinie ausgewählt.
Experimental: Embryonenauswahl durch iDA
Zeitraffervideos werden von iDA analysiert und der Embryo für den Neutransfer am 5. Tag wird streng nach dem Embryo mit dem höchsten iDA-Score priorisiert. Für einen gefrorenen Zyklus; Der erste Embryo, der erwärmt wird, ist derjenige mit dem höchsten iDA-Score.
Gerät: iDAScore®
Ein System, das Zeitrafferbilder untersucht, die vom Embryokultursystem, dem Embryoskop, während der gesamten Entwicklung bis zur Blastozyste aufgenommen wurden. Das System verwendet Daten aus einer Sequenz von Embryobildern und hat sich selbst beigebracht, die Embryonen mit der höchsten Einnistungswahrscheinlichkeit zu identifizieren und den fetalen Herzschlag zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 7-9 Schwangerschaftswochen
Ultraschallnachweis einer intrauterinen Schwangerschaft mit fetalem Herzen
Nach 7-9 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Lebendgeburt nach 22 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen. Wenn das genaue Gestationsalter nicht bekannt ist, kann ein Geburtsgewicht von ≥500 g als Grenzwert verwendet werden
9 Monate
Positive hCG-Rate pro randomisiertem Patienten
Zeitfenster: Getestet am 9.–13. Tag nach dem Embryotransfer
Definiert als die Anzahl der Patienten mit einem positiven β-hCG, bestimmt durch eine hCG-Messung aus einer Blutprobe oder mittels Urintests
Getestet am 9.–13. Tag nach dem Embryotransfer
Rate nicht lebensfähiger Schwangerschaften
Zeitfenster: Nach 7-9 Schwangerschaftswochen
Definiert als Differenz zwischen der Anzahl klinischer Schwangerschaften (außer Eileiterschwangerschaften) und der Anzahl positiver β-hCG-Schwangerschaften
Nach 7-9 Schwangerschaftswochen
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 7-9 Schwangerschaftswochen
Definiert als die Anzahl der Patientinnen mit einer lebensfähigen Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche
Nach 7-9 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitrolife

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1571 - VISA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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