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Valutazione della capacità di selezione iDA. Lo studio VISTO.

25 novembre 2024 aggiornato da: Vitrolife

La selezione degli embrioni attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale (iDA) si comporterà allo stesso modo rispetto alla morfologia del giorno 5?

Uno studio di non inferiorità, prospettico a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato controllato per indagare se la selezione di una singola blastocisti per il trasferimento utilizzando lo strumento di apprendimento profondo, iDA, si traduce in un tasso di gravidanza clinica non inferiore rispetto agli embriologi addestrati che utilizzano criteri morfologici standard .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1066

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Australia, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Regionshospitalet
  • Regno Unito
      • Maidenhead, Regno Unito, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Regno Unito, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Regno Unito, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Regno Unito, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 412 55
        • Livio Gothenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI con stimolazione ovarica controllata con gonadotropine e l'intenzione di trattare mediante trasferimento di un singolo embrione fresco il giorno 5 o, in caso di congelamento dell'intero ciclo, il primo embrione riscaldato.
  2. Età: fino al 42° compleanno compiuto compreso nel giorno della randomizzazione.
  3. Ha almeno due blastocisti precoci al giorno 5.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento che coinvolge ovuli donati
  2. Intenzione a eseguire qualsiasi forma di test genetico preimpianto
  3. L'uso di IMSI o luce polarizzata nel processo ICSI
  4. L'uso del tratteggio assistito prima della randomizzazione
  5. Precedenti partecipazioni a questo RCT
  6. Dove si svolge il ciclo per preservare la fertilità
  7. Se è previsto un trasferimento di 2-4 giorni
  8. Ha una probabilità ridotta di ottenere due blastocisti precoci il giorno 5, come evidenziato da: un livello di AMH <3pmol/L o AFC <5 (se disponibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Selezione degli embrioni secondo criteri morfologici standard
L'embrione da trasferire sarà selezionato dall'embriologo sulla base degli aspetti morfologici al giorno 5, secondo i criteri di Gardner utilizzando la linea guida di classificazione.
Sperimentale: Selezione di embrioni da iDA
I video time-lapse saranno analizzati da iDA e l'embrione per il nuovo trasferimento il giorno 5 avrà la priorità sulla base rigorosa dell'embrione con il punteggio iDA più alto. Per un ciclo congelato; il primo embrione ad essere riscaldato sarà quello con il punteggio iDA più alto.
Dispositivo: iDAScore®
Un sistema che studia le immagini time lapse ottenute dal sistema di coltura embrionale, Embryoscope, durante tutto lo sviluppo fino alla blastocisti. Il sistema utilizza i dati acquisiti da una sequenza di immagini di embrioni e ha imparato da solo a identificare gli embrioni con la più alta probabilità di impianto e portare al rilevamento del battito cardiaco fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 7-9 settimane di gestazione
Evidenza ecografica di una gravidanza intrauterina con cuore fetale osservato
Dopo 7-9 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il numero di pazienti con almeno un nato vivo dopo 22 settimane complete di gestazione. Se l'età gestazionale esatta non è nota, è possibile utilizzare come limite un peso alla nascita ≥ 500 gr.
9 mesi
Tasso di hCG positivo per paziente randomizzato
Lasso di tempo: Testato il giorno 9-13 dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come il numero di pazienti con β-hCG positivo, determinato mediante misurazione dell'hCG da un campione di sangue o utilizzando bastoncini urinari
Testato il giorno 9-13 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanze non vitali
Lasso di tempo: Dopo 7-9 settimane di gestazione
Definito come la differenza tra il numero di gravidanze cliniche (escluse le gravidanze ectopiche) e il numero di gravidanze positive alla β-hCG
Dopo 7-9 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dopo 7-9 settimane di gestazione
Definito come il numero di pazienti con una gravidanza realizzabile a ≥ 12 settimane di gestazione
Dopo 7-9 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitrolife

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1571 - VISA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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