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Evaluación de la capacidad de selección de iDA. El estudio VISA.

9 de junio de 2023 actualizado por: Vitrolife

¿La selección de embriones mediante el uso de inteligencia artificial (iDA) funcionará igual en comparación con la morfología del día 5?

Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, de no inferioridad para investigar si la selección de un solo blastocisto para transferir usando la herramienta de aprendizaje profundo, iDA, da como resultado una tasa de embarazo clínico no inferior en comparación con embriólogos capacitados que usan criterios de morfología estándar .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1040

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Australia, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Regionshospitalet
  • Reino Unido
      • Maidenhead, Reino Unido, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Reino Unido, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 412 55
        • Aish Ahlström
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que se someten a FIV o ICSI con estimulación ovárica controlada con gonadotropinas y la intención de tratar mediante la transferencia de un solo embrión fresco el día 5 o, en caso de congelar todo el ciclo, el primer embrión recalentado.
  2. Edad: Hasta e incluyendo el 42.º cumpleaños completo el día de la aleatorización.
  3. Tiene al menos dos blastocistos tempranos en el día 5.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con óvulos donados
  2. Intención de realizar cualquier forma de prueba genética preimplantacional
  3. El uso de IMSI o luz polarizada en el proceso ICSI
  4. El uso de la incubación asistida antes de la aleatorización
  5. Participación previa en este ECA
  6. Donde el ciclo se lleva a cabo para la preservación de la fertilidad.
  7. Si se planea una transferencia del día 2-4
  8. Tiene una probabilidad reducida de obtener dos blastocistos tempranos en el día 5 como lo demuestra: un nivel de AMH de <3pmol/L o AFC <5 (si está disponible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Selección de embriones por criterios morfológicos estándar
El embriólogo seleccionará el embrión para la transferencia sobre la base de las apariencias morfológicas en el día 5, de acuerdo con los criterios de Gardner utilizando la guía de clasificación.
Experimental: Selección de embriones por iDA
Los videos de lapso de tiempo serán analizados por iDA y el embrión para la transferencia fresca en el día 5 se priorizará estrictamente sobre la base del embrión con el puntaje iDA más alto. Para un ciclo congelado; el primer embrión que se calentará será el que tenga la puntuación iDA más alta.
Dispositivo: iDAScore®
Un sistema que estudia imágenes de lapso de tiempo obtenidas del sistema de cultivo de embriones, Embryoscope, durante todo el desarrollo hasta blastocisto. El sistema utiliza datos adquiridos a partir de una secuencia de imágenes de embriones y ha aprendido a identificar los embriones con la mayor probabilidad de implantación y detección de latidos cardíacos fetales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de 7-9 semanas de gestación
Evidencia ecográfica de un embarazo intrauterino con corazón fetal observado
Después de 7-9 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
Definido como el número de pacientes con al menos un nacido vivo después de las 22 semanas completas de gestación. Si no se conoce la edad gestacional exacta, se puede usar un peso al nacer de ≥500 g como punto de corte.
9 meses
Tasa de hCG positiva por paciente aleatorizado
Periodo de tiempo: Probado el día 9-13 después de la transferencia de embriones
Definido como el número de pacientes con β-hCG positivo, determinado por una medición de hCG de una muestra de sangre o usando tiras urinarias
Probado el día 9-13 después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazos no viables
Periodo de tiempo: Después de 7-9 semanas de gestación
Definido como la diferencia entre el número de embarazos clínicos (excluidos los embarazos ectópicos) y el número de embarazos con β-hCG positiva
Después de 7-9 semanas de gestación
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Después de 7-9 semanas de gestación
Definido como el número de pacientes con un embarazo viable a las ≥12 semanas de gestación
Después de 7-9 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vitrolife

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1571 - VISA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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