Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eValuating iDA Selection Schopnost. Studie VISA.

25. listopadu 2024 aktualizováno: Vitrolife

Bude selekce embryí pomocí umělé inteligence (iDA) fungovat stejně jako morfologie dne 5?

Non-inferiorita, prospektivní paralelní skupina, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá, zda výběr jedné blastocysty pro přenos pomocí nástroje hlubokého učení, iDA, vede k non-inferiorní klinické míře těhotenství ve srovnání s vyškolenými embryology používajícími standardní morfologická kritéria .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1066

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Austrálie, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Austrálie, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne IVF
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Regionshospitalet
  • Spojené království
      • Maidenhead, Spojené království, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Spojené království, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Spojené království, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Spojené království, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 412 55
        • Livio Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy podstupující IVF nebo ICSI s řízenou ovariální stimulací gonadotropiny a se záměrem léčit buď přenosem jednoho čerstvého embrya v den 5, nebo v případě zmrazení celého cyklu prvním přehřátým embryem.
  2. Věk: Do 42. dokončených narozenin v den randomizace včetně.
  3. Má alespoň dvě rané blastocysty 5. den.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba zahrnující darovaná vajíčka
  2. Záměr provést jakoukoli formu preimplantačního genetického testování
  3. Použití IMSI nebo polarizovaného světla v procesu ICSI
  4. Použití asistovaného šrafování před randomizací
  5. Předchozí účast na tomto RCT
  6. Kde se cyklus provádí za účelem zachování plodnosti
  7. Pokud je plánován den 2-4 transfer
  8. Má sníženou pravděpodobnost získání dvou časných blastocyst 5. den, o čemž svědčí buď: hladina AMH <3 pmol/l nebo AFC <5 (pokud je k dispozici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Selekce embryí podle standardních morfologických kritérií
Embryo pro přenos vybere embryolog na základě morfologických nálezů v den 5 podle Gardnerových kritérií s použitím směrnic pro hodnocení.
Experimentální: Výběr embryí iDA
Časosběrná videa budou analyzována iDA a embrya pro čerstvý přenos v den 5 budou upřednostněna na základě embrya s nejvyšším skóre iDA. Pro zmrazený cyklus; první embryo, které se zahřeje, bude to s nejvyšším skóre iDA.
Přístroj: iDAScore®
Systém, který studuje časosběrné snímky získané z embryonálního kultivačního systému, Embryoscope, během vývoje až po blastocystu. Systém využívá data získaná ze sekvence snímků embryí a naučil se identifikovat embrya s nejvyšší pravděpodobností implantace a vedoucí k detekci srdečního tepu plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Po 7-9 týdnech těhotenství
Ultrazvukový důkaz intrauterinního těhotenství s pozorovaným srdcem plodu
Po 7-9 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako počet pacientek s alespoň jedním živě narozeným po 22 dokončených týdnech těhotenství. Pokud není znám přesný gestační věk, lze jako mezní hodnotu použít porodní hmotnost ≥500 g
9 měsíců
Pozitivní míra hCG na randomizovaného pacienta
Časové okno: Testováno v den 9-13 po embryotransferu
Definováno jako počet pacientů s pozitivním β-hCG stanoveným měřením hCG ze vzorku krve nebo pomocí močových tyčinek
Testováno v den 9-13 po embryotransferu
Míra neživotaschopných těhotenství
Časové okno: Po 7-9 týdnech těhotenství
Definováno jako rozdíl mezi počtem klinických těhotenství (kromě mimoděložních těhotenství) a počtem pozitivních β-hCG těhotenství
Po 7-9 týdnech těhotenství
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Po 7-9 týdnech těhotenství
Definováno jako počet pacientek s životaschopným těhotenstvím ve ≥12 týdnech těhotenství
Po 7-9 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitrolife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1571 - VISA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDAScore®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit