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Avaliação da capacidade de seleção iDA. O Estudo VISA.

25 de novembro de 2024 atualizado por: Vitrolife

A seleção de embriões por meio do uso de inteligência artificial (iDA) terá o mesmo desempenho em comparação com a morfologia do dia 5?

Um estudo prospectivo de não inferioridade, grupo paralelo, multicêntrico, randomizado e controlado para investigar se a seleção de um único blastocisto para transferência usando a ferramenta de aprendizado profundo, iDA, resulta em taxa de gravidez clínica não inferior em comparação com embriologistas treinados usando critérios de morfologia padrão .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1066

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Greenwich
      • Sydney, Greenwich, Austrália, 2065
        • IVFAustralia Greenwich
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Austrália, 2015
        • IVFAustralia Alexandria
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • IVFAustralia, Westmead
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Queensland Fertility Group (QFG)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Melbourne IVF
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Universitetshospitalet
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aagaard Fertilitetsklinik
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Regionshospitalet
  • Reino Unido
      • Maidenhead, Reino Unido, SL6 4BY
        • Thames Valley Fertility (TFP)
      • Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)
      • Southampton, Reino Unido, SO15 5QS
        • Wessex Fertility (TFP)
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • Reproductive medicine, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suécia, 412 55
        • Livio Gothenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas a fertilização in vitro ou ICSI com estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas e a intenção de tratar por transferência de um único embrião fresco no dia 5 ou em caso de congelamento de todo o ciclo, o primeiro embrião reaquecido.
  2. Idade: Até e incluindo o 42º aniversário completo no dia da randomização.
  3. Tem pelo menos dois blastocistos precoces no dia 5.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento envolvendo óvulos doados
  2. Intenção de realizar qualquer forma de teste genético pré-implantação
  3. O uso de IMSI ou luz polarizada no processo ICSI
  4. O uso de incubação assistida antes da randomização
  5. Participação anterior neste RCT
  6. Onde o ciclo é realizado para preservação da fertilidade
  7. Se uma transferência de 2 a 4 dias estiver planejada
  8. Tem uma probabilidade reduzida de obter dois blastocistos precoces no dia 5, conforme evidenciado por: um nível de AMH <3 pmol/L ou AFC <5 (se disponível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Seleção de embriões por critérios morfológicos padrão
O embrião para transferência será selecionado pelo embriologista com base nas aparências morfológicas no dia 5, de acordo com os critérios de Gardner usando a diretriz de classificação.
Experimental: Seleção de embriões por iDA
Os vídeos de lapso de tempo serão analisados ​​pelo iDA e o embrião para transferência recente no dia 5 será priorizado com base estrita no embrião com a maior pontuação no iDA. Para um ciclo congelado; o primeiro embrião a ser aquecido será aquele com maior pontuação iDA.
Dispositivo: iDAScore®
Um sistema que estuda imagens de lapso de tempo obtidas do sistema de cultura de embriões, Embryoscope, ao longo do desenvolvimento até o blastocisto. O sistema usa dados adquiridos de uma sequência de imagens de embriões e aprendeu sozinho a identificar os embriões com maior probabilidade de implantação e levar à detecção do batimento cardíaco fetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez
Prazo: Após 7-9 semanas de gestação
Evidência ultrassonográfica de gravidez intrauterina com coração fetal observado
Após 7-9 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva
Prazo: 9 meses
Definido como o número de pacientes com pelo menos um nascido vivo após 22 semanas completas de gestação. Se a idade gestacional exata não for conhecida, um peso ao nascer ≥500g pode ser usado como ponto de corte
9 meses
Taxa positiva de hCG por paciente randomizado
Prazo: Testado no dia 9-13 após a transferência do embrião
Definido como o número de pacientes com β-hCG positivo, determinado por uma medição de hCG a partir de uma amostra de sangue ou usando testes urinários
Testado no dia 9-13 após a transferência do embrião
Taxa de gestações inviáveis
Prazo: Após 7-9 semanas de gestação
Definido como a diferença entre o número de gestações clínicas (excluindo gestações ectópicas) e o número de gestações β-hCG positivas
Após 7-9 semanas de gestação
Taxa de gravidez contínua
Prazo: Após 7-9 semanas de gestação
Definido como o número de pacientes com gravidez viável com ≥12 semanas de gestação
Após 7-9 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitrolife

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Illingworth, A/Prof, Virtus Health, Sydney, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1571 - VISA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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