Virkelighetseffektiviteten av regorafenib i behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom
4. april 2022 oppdatert av: Shujun Yang
Virkelighetseffektiviteten av regorafenib i behandlingen av pasienter med hepatocellulært karsinom - En retrospektiv studie
Virkelighetseffektiviteten av regorafenib i behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å analysere det virkelige bruksmønsteret, effektiviteten og faktorene knyttet til effektiviteten av regorafenib i behandlingen av pasienter med hepatocellulært karsinom.
Denne retrospektive, observasjonsstudien inkluderte klinisk-patologiske og oppfølgingsdata fra pasienter med hepatocellulært karsinom som ble behandlet med regorafenib fra juni 2017 til september 2020.
Pasienter med ufullstendige data ble ekskludert.
Total overlevelse (OS) stratifisert ved kombinasjonsterapi med programmert celledødsligand-1 (PD-L1)-hemmere, kjemoterapi og regorafenibdose ble beregnet ved Kaplan Meier-metoden og log rank test.
R programvareversjon 4.0 ble brukt til analysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shujun Yang, bachelor
- Telefonnummer: 13803869419
- E-post: nkyang@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan cancer hosiptal
-
Ta kontakt med:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med patologisk påvist hepatocellulært karsinom hvis sykdom utviklet seg etter to linjer med antitumorterapi ble behandlet med regorafenib alene eller i kombinasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være et patologisk bevist hepatocellulært karsinom
- Må ha blitt behandlet med regorafenib
- Regorafenib må brukes etter to linjer med standard antitumorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Påføring er mindre enn ett behandlingskur med regorafenib
- Første- eller andrelinjebehandling med regorafenib
- Pasienter med flere primære kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regorafenib gruppe
Pasientene fikk kun regorafenib oralt
|
|
|
Felles gruppe
Pasienten ble behandlet med regorafenib oralt og i kombinasjon med andre medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i total overlevelse mellom de to gruppene beregnet av Kaplan-Meier
Tidsramme: 2021.7-2021.12
|
Overlevelsesforskjeller mellom monoterapi- og kombinasjonsgruppene
|
2021.7-2021.12
|
|
Forskjellen i total overlevelse hos pasienter som får forskjellige doser regorafenib
Tidsramme: 2021.11-2021.12
|
I den virkelige verden ble regorafenib brukt i forskjellige doser: henholdsvis 40mg, 80mg, 120mg, 160mg.
Forskjellen i total overlevelsestid for pasienter med forskjellig dosering ble sammenlignet.
|
2021.11-2021.12
|
|
Regorafenib i kombinasjon med andre legemidler
Tidsramme: 2021.7-2021.10
|
I den virkelige verden ble regorafenib brukt i kombinasjon med kjemoterapi, immunterapi eller andre legemidler, og hyppigheten av forekomst av forskjellige tilstander ble analysert.
|
2021.7-2021.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesforskjeller blant pasientene med ulike kliniske fenotyper og genotyper
Tidsramme: 2021.7-2021.10
|
For å sammenligne overlevelsen til pasienter med hepatocellulært karsinom etter kjønn, alder, tumorsted og andre genotyper
|
2021.7-2021.10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
21. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YShujun2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data fra pasientene
IPD-delingstidsramme
Når som helst
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsbehov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .