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Praxisnahe Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

4. April 2022 aktualisiert von: Shujun Yang

Praxisnahe Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom – eine retrospektive Studie

Praxisnahe Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse des realen Anwendungsmusters, der Wirksamkeit und der Faktoren, die mit der Wirksamkeit von Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verbunden sind. Diese retrospektive Beobachtungsstudie umfasste klinisch-pathologische Daten und Follow-up-Daten von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die von Juni 2017 bis September 2020 mit Regorafenib behandelt wurden. Patienten mit unvollständigen Daten wurden ausgeschlossen. Das Gesamtüberleben (OS), stratifiziert nach Kombinationstherapie mit Inhibitoren des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1), Chemotherapie und Regorafenib-Dosis, wurde mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test berechnet. Für die Analyse wurde die R-Softwareversion 4.0 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shujun Yang, bachelor
  • Telefonnummer: 13803869419
  • E-Mail: nkyang@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan cancer hosiptal
        • Kontakt:
          • Shujun Yang, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem hepatozellulärem Karzinom, deren Erkrankung nach zwei Antitumortherapielinien fortschritt, wurden mit Regorafenib allein oder in Kombination behandelt.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Es muss sich um ein pathologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom handeln
    2. Muss mit Regorafenib behandelt worden sein
    3. Regorafenib muss nach zwei Linien einer Standard-Antitumortherapie angewendet werden

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Die Anwendung beträgt weniger als eine Behandlung mit Regorafenib
    2. Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Regorafenib
    3. Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regorafenib-Gruppe
Den Patienten wurde nur Regorafenib oral verabreicht
Sonstiges: Nichteinmischung
Gemeinsame Gruppe
Der Patient wurde mit Regorafenib oral und in Kombination mit anderen Medikamenten behandelt
Sonstiges: Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen wurde von Kaplan-Meier berechnet
Zeitfenster: 2021.7-2021.12
Überlebensunterschiede zwischen der Monotherapie- und der Kombinationsgruppe
2021.7-2021.12
Der Unterschied im Gesamtüberleben bei Patienten, die unterschiedliche Regorafenib-Dosen erhielten
Zeitfenster: 2021.11-2021.12
In der Praxis wurde Regorafenib in verschiedenen Dosierungen eingesetzt: 40 mg, 80 mg, 120 mg bzw. 160 mg. Der Unterschied in der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit unterschiedlicher Dosierung wurde verglichen.
2021.11-2021.12
Regorafenib in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Zeitfenster: 2021.7-2021.10
In der Praxis wurde Regorafenib in Kombination mit Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen Medikamenten eingesetzt und die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Erkrankungen analysiert.
2021.7-2021.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensunterschiede zwischen Patienten mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen und Genotypen
Zeitfenster: 2021.7-2021.10
Vergleich des Überlebens von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Geschlecht, Alter, Tumorlokalisation und anderen Genotypen
2021.7-2021.10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shujun Yang

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YShujun2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten der Patienten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsbedarf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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