Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom
4 april 2022 bijgewerkt door: Shujun Yang
Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom - een retrospectieve studie
Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analyseren van het real-world gebruikspatroon, de effectiviteit en factoren die verband houden met de effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Deze retrospectieve, observationele studie omvatte klinisch-pathologische en follow-upgegevens van patiënten met hepatocellulair carcinoom die van juni 2017 tot september 2020 werden behandeld met regorafenib.
Patiënten met onvolledige gegevens werden uitgesloten.
Totale overleving (OS) gestratificeerd naar combinatietherapie met geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1)-remmers, chemotherapie en dosis regorafenib werd berekend met de Kaplan Meier-methode en log-ranktest.
R-softwareversie 4.0 werd gebruikt voor de analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shujun Yang, bachelor
- Telefoonnummer: 13803869419
- E-mail: nkyang@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan cancer hosiptal
-
Contact:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pathologisch bewezen hepatocellulair carcinoom bij wie de ziekte voortschreed na twee lijnen antitumortherapie, werden alleen of in combinatie met regorafenib behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een pathologisch bewezen hepatocellulair carcinoom zijn
- Moet behandeld zijn met regorafenib
- Regorafenib moet worden gebruikt na twee lijnen standaard antitumortherapie
Uitsluitingscriteria:
- Toepassing is minder dan één behandelingskuur met regorafenib
- Eerste- of tweedelijnsbehandeling met regorafenib
- Patiënten met meerdere primaire kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regorafenib-groep
Patiënten kregen oraal alleen regorafenib
|
|
|
Gezamenlijke groep
De patiënt werd oraal behandeld met regorafenib en in combinatie met andere medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in totale overleving tussen de twee groepen berekend door Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 2021.7-2021.12
|
Overlevingsverschillen tussen de monotherapie- en combinatiegroepen
|
2021.7-2021.12
|
|
Het verschil in totale overleving bij patiënten die verschillende doses regorafenib kregen
Tijdsspanne: 2021.11-2021.12
|
In de echte wereld werd regorafenib in verschillende doseringen gebruikt: respectievelijk 40 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg.
Het verschil in totale overlevingstijd van patiënten met verschillende doseringen werd vergeleken.
|
2021.11-2021.12
|
|
Regorafenib in combinatie met andere geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2021.7-2021.10
|
In de echte wereld werd regorafenib gebruikt in combinatie met chemotherapie, immunotherapie of andere medicijnen, en de frequentie van optreden van verschillende aandoeningen werd geanalyseerd.
|
2021.7-2021.10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsverschillen tussen de patiënten met verschillende klinische fenotypes en genotypen
Tijdsspanne: 2021.7-2021.10
|
Om de overleving van patiënten met hepatocellulair carcinoom te vergelijken op basis van geslacht, leeftijd, tumorplaats en andere genotypen
|
2021.7-2021.10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shujun Yang, Henan cancer hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YShujun2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Klinische gegevens van de patiënten
IPD-tijdsbestek voor delen
Te allen tijde
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksbehoeften
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten