Efectividad en el mundo real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular
4 de abril de 2022 actualizado por: Shujun Yang
Estudio retrospectivo de la eficacia del regorafenib en el mundo real en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular-A
Efectividad en el mundo real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analizar el patrón de uso en el mundo real, la efectividad y los factores asociados con la efectividad de regorafenib en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular.
Este estudio observacional retrospectivo incluyó datos clinicopatológicos y de seguimiento de pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron tratados con regorafenib desde junio de 2017 hasta septiembre de 2020.
Se excluyeron los pacientes con datos incompletos.
La supervivencia general (SG) estratificada por terapia combinada con inhibidores del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), quimioterapia y dosis de regorafenib se calculó mediante el método de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
Para el análisis se utilizó el software R versión 4.0.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shujun Yang, bachelor
- Número de teléfono: 13803869419
- Correo electrónico: nkyang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan cancer hosiptal
-
Contacto:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma hepatocelular patológicamente probado cuya enfermedad progresó después de dos líneas de terapia antitumoral fueron tratados con regorafenib solo o en combinación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un carcinoma hepatocelular probado patológicamente
- Debe haber sido tratado con regorafenib
- Regorafenib debe usarse después de dos líneas de terapia antitumoral estándar
Criterio de exclusión:
- La aplicación es inferior a un ciclo de tratamiento con regorafenib
- Tratamiento de primera o segunda línea con regorafenib
- Pacientes con múltiples cánceres primarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Regorafenib
Los pacientes recibieron solo regorafenib por vía oral.
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Grupo conjunto
El paciente fue tratado con regorafenib por vía oral y en combinación con otros medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la supervivencia global entre los dos grupos calculada por Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 2021.7-2021.12
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Diferencias de supervivencia entre los grupos de monoterapia y combinación
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2021.7-2021.12
|
|
La diferencia de supervivencia global en pacientes que reciben diferentes dosis de regorafenib
Periodo de tiempo: 2021.11-2021.12
|
En el mundo real, el regorafenib se usó en diferentes dosis: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, respectivamente.
Se comparó la diferencia en el tiempo de supervivencia global de los pacientes con diferentes dosis.
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2021.11-2021.12
|
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Regorafenib en combinación con otros fármacos
Periodo de tiempo: 2021.7-2021.10
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En el mundo real, el regorafenib se usó en combinación con quimioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos, y se analizó la frecuencia de aparición de diferentes condiciones.
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2021.7-2021.10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de supervivencia entre los pacientes con diferentes fenotipos clínicos y genotipos
Periodo de tiempo: 2021.7-2021.10
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Comparar la sobrevida de pacientes con Carcinoma Hepatocelular por género, edad, sitio del tumor y otros genotipos
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2021.7-2021.10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YShujun2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos clínicos de los pacientes
Marco de tiempo para compartir IPD
En cualquier momento
Criterios de acceso compartido de IPD
Necesidades de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .