Efficacia nel mondo reale di Regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare
4 aprile 2022 aggiornato da: Shujun Yang
Efficacia nel mondo reale di Regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare: uno studio retrospettivo
Efficacia nel mondo reale di Regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analizzare il modello di utilizzo nel mondo reale, l'efficacia e i fattori associati all'efficacia di regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare.
Questo studio osservazionale retrospettivo ha incluso dati clinicopatologici e di follow-up di pazienti con carcinoma epatocellulare che sono stati trattati con regorafenib da giugno 2017 a settembre 2020.
Sono stati esclusi i pazienti con dati incompleti.
La sopravvivenza globale (OS) stratificata per terapia di combinazione con inibitori del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1), chemioterapia e dose di regorafenib è stata calcolata con il metodo Kaplan Meier e il log rank test.
Per l'analisi è stato utilizzato il software R versione 4.0.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shujun Yang, bachelor
- Numero di telefono: 13803869419
- Email: nkyang@126.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan cancer hosiptal
-
Contatto:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma epatocellulare patologicamente provato la cui malattia è progredita dopo due linee di terapia antitumorale sono stati trattati con regorafenib da solo o in combinazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un carcinoma epatocellulare patologicamente provato
- Deve essere stato trattato con regorafenib
- Regorafenib deve essere utilizzato dopo due linee di terapia antitumorale standard
Criteri di esclusione:
- L'applicazione è inferiore a un ciclo di trattamento con regorafenib
- Trattamento di prima o seconda linea con regorafenib
- Pazienti con più tumori primari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Regorafenib
Ai pazienti è stato somministrato solo regorafenib per via orale
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Gruppo misto
Il paziente è stato trattato con regorafenib per via orale e in combinazione con altri farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella sopravvivenza globale tra i due gruppi calcolata da Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2021.7-2021.12
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Differenze di sopravvivenza tra i gruppi in monoterapia e in combinazione
|
2021.7-2021.12
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La differenza di sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono diverse dosi di regorafenib
Lasso di tempo: 2021.11-2021.12
|
Nel mondo reale, regorafenib è stato utilizzato in diversi dosaggi: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, rispettivamente.
È stata confrontata la differenza nel tempo di sopravvivenza globale dei pazienti con dosaggio diverso.
|
2021.11-2021.12
|
|
Regorafenib in combinazione con altri farmaci
Lasso di tempo: 2021.7-2021.10
|
Nel mondo reale, regorafenib è stato utilizzato in combinazione con chemioterapia, immunoterapia o altri farmaci ed è stata analizzata la frequenza di insorgenza di diverse condizioni.
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2021.7-2021.10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di sopravvivenza tra i pazienti con diversi fenotipi clinici e genotipi
Lasso di tempo: 2021.7-2021.10
|
Per confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare per sesso, età, sede del tumore e altri genotipi
|
2021.7-2021.10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YShujun2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati clinici dei pazienti
Periodo di condivisione IPD
In ogni momento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Esigenze di ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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