A regorafenib valós hatékonysága a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében
2022. április 4. frissítette: Shujun Yang
A regorafenib valós hatékonysága hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében – Retrospektív vizsgálat
A regorafenib valós hatékonysága a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A regorafenib valós használati mintázatának, hatékonyságának és hatékonyságával kapcsolatos tényezők elemzése a májsejt-karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
Ez a retrospektív, megfigyeléses vizsgálat klinikopatológiai és nyomon követési adatokat tartalmazott olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegekről, akiket 2017 júniusa és 2020 szeptembere között regorafenibbel kezeltek.
A hiányos adatokkal rendelkező betegeket kizártuk.
A programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) gátlókkal, kemoterápiával és regorafenib dózissal kombinált terápiával rétegzett teljes túlélést (OS) Kaplan Meier módszerrel és log rank teszttel számítottuk ki.
Az elemzéshez az R szoftver 4.0 verzióját használtuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shujun Yang, bachelor
- Telefonszám: 13803869419
- E-mail: nkyang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan cancer hosiptal
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujun Yang, bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A patológiásan igazolt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket, akiknek a betegsége két sor daganatellenes terápia után progrediált, regorafenibbel önmagában vagy kombinációban kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt hepatocelluláris karcinómának kell lennie
- Biztosan regorafenibbel kezelték
- A regorafenibet két sor standard tumorellenes terápia után kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazás kevesebb, mint egy regorafenib-kezelési kúra
- Első vagy második vonalbeli kezelés regorafenibbel
- Több elsődleges daganatos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Regorafenib csoport
A betegek csak regorafenibet kaptak szájon át
|
|
|
Közös csoport
A beteget regorafenibbel kezelték szájon át és más gyógyszerekkel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaplan-Meier által számított teljes túlélés különbsége a két csoport között
Időkeret: 2021.7-2021.12
|
Túlélési különbségek a monoterápiás és a kombinációs csoportok között
|
2021.7-2021.12
|
|
A különböző dózisú regorafenibet kapó betegek teljes túlélése közötti különbség
Időkeret: 2021.11-2021.12
|
A való világban a regorafenibet különböző dózisokban használták: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg.
Összehasonlították a különböző dózisú betegek teljes túlélési idejének különbségét.
|
2021.11-2021.12
|
|
Regorafenib más gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: 2021.7-2021.10
|
A való világban a regorafenibet kemoterápiával, immunterápiával vagy más gyógyszerekkel kombinálva használták, és elemezték a különböző állapotok előfordulási gyakoriságát.
|
2021.7-2021.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési különbségek a különböző klinikai fenotípusú és genotípusú betegek között
Időkeret: 2021.7-2021.10
|
A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélési arányának összehasonlítása nem, életkor, daganat helye és egyéb genotípusok szerint
|
2021.7-2021.10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shujun Yang, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YShujun2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A betegek klinikai adatai
IPD megosztási időkeret
Bármikor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatási igények
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .