- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045547
Village Malaria Worker Expansion (CAM-VMW)
Utvide rollene til landsbymalariaarbeidere: operasjonell forskning i Kambodsja
Dette prosjektet vil gjennomføre pragmatisk operasjonell forskning i landlige samfunn betjent av omtrent 12 helsesentre og 120 landsbymalariaarbeidere i Battambang/Pailin, vestlige Kambodsja.
Denne studien er finansiert av Global Fund/Regional Artemisinin Initiative (RAI3E). Tilskuddsreferansenummeret er QSE-M-UNOPS-MORU-20864-007-42
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en integrasjon av aktiviteter med South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN) som pågår i Lao PDR og Bangladesh. SEACTN-studien tar sikte på å identifisere de mest relevante måtene som landsbyhelsearbeiderroller kan utvides til å omfatte behandling av febril sykdom i lokalsamfunnet. En rekke SEACTN-aktiviteter vil også bli gjennomført i Kambodsja ved siden av dette prosjektet.
For dette prosjektet vil studieteamet teste spesifikke eksempler på utvidede roller til VMW, inkludert testing for andre årsaker til feber hos personer som er malarianegative og vurdere gjennomførbarheten av andre diagnostikk enn malaria RDT ved helsesentre. Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn for å bestemme aksepterbarhet, en blandet metode vil bli brukt for vurderingen:
• Kvantitativ metode
Deltakere med febersykdom som går på malariaarbeidere i landsbyen vil bli testet med nye raske diagnostiske tester (dengue- og CRP-hurtigtest) i tillegg til en standard malariatest. Landsbymalariaarbeidere (VMWs)/mobile malariaarbeidere (MMWs) vil bli opplært til å gjennomføre en pakke med aktiviteter ((i) hygiene og sanitær; (ii) sykdomsovervåking; (iii) EPI og ANC-støtte; (iv) håndtering av mild vanlige sykdommer som de vil utføre sammen med sin vanlige rolle som testing (RDT) og behandling av malaria. Hvis mulig, innen en uke etter gjennomføring av en ny RDT, vil en trivselsoppfølging bli utført av VMW, enten via telefon eller ansikt til ansikt. For de primære resultatene vil studieteamet rapportere antall og proporsjoner av beståtte treningsmoduler, malariatester utført, nye diagnostiske tester utført korrekt, algoritmer fulgt riktig, antall konsultasjoner, dekningsestimater, og studieteamet vil bruke det nasjonale malariainformasjonssystemet å gi en sammenligning i aktivitetsnivå sammenlignet med andre områder av Kambodsja. Studieteamet vil registrere forekomst og etiologi av febersykdommer.
• Kvalitativ metode
Et sett med intervjuer/diskusjoner med helsestasjonsansatte og lokale interessenter vil bli gjennomført for å avgrense intervensjonsdesignet og implementeringsstrategien. For dette formål vil intervjuene frembringe synspunkter og erfaringer fra lokale interessenter om (1) helsehjelpsbehov og hull i lokalsamfunn, (2) synspunkter og tidligere erfaringer vedrørende implementering av VMW-programmet, med fokus på utfordringer og gode praksis rundt bruk av RDT-er, og (3) deres synspunkter på passende metoder og strategier for å utvide det nåværende VMW-programmet med tanke på de nye teknologiene som er tilgjengelige.
Funnene fra studien vil fremheve fordelene og utfordringene ved å utvide rollene til VMW/MMWs for det bredere vitenskapelige samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Battambang, Kambodsja
- Action for Health and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvantitativ forskning
Deltakere: Febrile pasienter som går på landsbymalariaarbeidere (VMWs)
- Kvalitativ forskning
2.1 Helsestasjonsbasert evaluering av ny diagnostikk
Deltakere: Helsestasjonsansatte fra 12 landlige helsestasjoner
2.2 Interessentanalyse
Deltakere: Sentrale interessenter, for eksempel helseledere og helsepersonell:
- direktøren, nestlederne og tekniske offiserer ved National Malaria Control Program;
- direktørene og nestlederne for de provinsielle helseavdelingene i Battambang og Pailin-provinsen;
- helseoffiserer som er aktivt involvert i lokalsamfunnsbaserte (malaria) programmer på distriktsnivå i Battambang- og Pailin-provinsene;
- helsearbeidere (dvs. sykepleiere eller leger) aktivt involvert i lokalsamfunnsbaserte (malaria) programmer i Battambang og Pailin-provinsene;
- samfunnsrepresentanter og landsbymalariaarbeidere fra landsbyer i begge Battambang Pailin-provinsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kvantitativ forskning
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å gi blodprøve
- Feber (≥37,5 C) eller historie med feber innen 24 timer
- Kvalitativ forskning
2.1 Helsestasjonsbasert evaluering av ny diagnostikk
- Helsestasjonsansatte som har fått opplæring i bruk av den nye diagnostikken brukt i studien
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
2.2 Interessentanalyse
- Voksne, menn eller kvinner, i alderen 18 år og over
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier
Kvantitativ forskning
• Deltakere krever akutt legehjelp
Kvalitativ forskning
- Identifisert med intellektuell og/eller kognitiv funksjonshemming
- Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med febersykdom
Feberpasienter som går på malariaarbeidere i landsbyen (VMW)
|
|
Helsestasjonsansatte
Helsestasjonsansatte fra 12 landlige helsestasjoner
|
|
Viktige interessenter
Sentrale interessenter, for eksempel helseledere og helsepersonell:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall VMW-konsultasjoner av pasienter
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Antall VMW-konsultasjoner av pasienter med febril og/eller ikke-febril sykdom sammen med antall malaria-RDT-er som brukes, vil bli registrert.
Sammenligning av disse dataene på tvers av de forskjellige intervensjonspakkene introdusert for VMW-er.
|
Ca 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall VMW-er som kan utføre RDTS korrekt etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Antall VMW-er som kan utføre RDTS korrekt etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
|
Ca 18-24 måneder
|
|
Antall VMW-er som følger behandlingsalgoritmene korrekt etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Antall VMW-er som følger behandlingsalgoritmene korrekt etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
|
Ca 18-24 måneder
|
|
Den generelle konsensus mellom interessenter angående de nye rollene til VMW-er etter interessentintervjuer
Tidsramme: 0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
Den generelle konsensus mellom interessenter angående de nye rollene til VMW-er etter interessentintervjuer
|
0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
|
Den generelle konsensus mellom interessenter om innvirkningen på behandling av ikke-malaria febril sykdom etter interessentintervjuer
Tidsramme: 0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
Den generelle konsensus mellom interessenter om innvirkningen på behandling av ikke-malaria febril sykdom etter interessentintervjuer
|
0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
|
Antall VMW-er som korrekt kan levere en av fire helseintervensjonspakker etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
Tidsramme: 0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
Antall VMW-er som korrekt kan levere en av fire helseintervensjonspakker etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema.
|
0 måneder, midtveis i studien (12 måneder) og ved studieavslutning (24 måneder)
|
|
Antall helsestasjonsansatte som korrekt kan utføre RDT etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Antall helsestasjonsansatte som korrekt kan utføre RDT etter en direkte observert praktisk vurdering og spørreskjema
|
Ca 18-24 måneder
|
|
Den generelle konsensusen mellom interessenter om bruk av nye RDT-er etter interessentintervjuer og fokusgruppediskusjoner.
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Den generelle konsensusen mellom interessenter om bruk av nye RDT-er etter interessentintervjuer og fokusgruppediskusjoner.
|
Ca 18-24 måneder
|
|
Den generelle konsensus mellom interessenter angående disse nye rollene etter interessentintervjuer
Tidsramme: Ved fullført studie (24 måneder)
|
Den generelle konsensus mellom interessenter angående disse nye rollene etter interessentintervjuer
|
Ved fullført studie (24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter henvist til videre behandling
Tidsramme: Ca 18-24 måneder
|
Antall pasienter henvist til videre behandling
|
Ca 18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Peto, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Hovedetterforsker: James J Callery, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR21005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .