- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05045547
Espansione dei lavoratori della malaria del villaggio (CAM-VMW)
Espansione dei ruoli dei lavoratori della malaria nei villaggi: ricerca operativa in Cambogia
Questo progetto condurrà una ricerca operativa pragmatica nelle comunità rurali servite da circa 12 centri sanitari e 120 lavoratori della malaria nei villaggi di Battambang/Pailin, nella Cambogia occidentale.
Questo studio è finanziato dal Global Fund/Regional Artemisinin Initiative (RAI3E). Il numero di riferimento della sovvenzione è QSE-M-UNOPS-MORU-20864-007-42
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'integrazione delle attività con la rete di sperimentazione basata sulla comunità del sud e del sud-est asiatico (SEACTN) che è in corso in Laos e Bangladesh. Lo studio SEACTN mira a identificare i modi più rilevanti in cui i ruoli degli operatori sanitari di villaggio possono essere ampliati per includere la gestione delle malattie febbrili della comunità. Parallelamente a questo progetto saranno condotte anche numerose attività SEACTN in Cambogia.
Per questo progetto, il team di studio testerà esempi specifici di ruoli estesi dei VMW, compresi i test per altre cause di febbre nelle persone che sono negative alla malaria e la valutazione della fattibilità della diagnostica diversa dalle RDT per la malaria nei centri sanitari. Saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi per determinare l'accettabilità, per la valutazione verrà utilizzato un approccio con metodi misti:
• Metodo quantitativo
I partecipanti con malattia febbrile che frequentano i lavoratori della malaria del villaggio saranno testati da nuovi test diagnostici rapidi (Dengue e test rapido CRP) oltre a un test standard per la malaria. Gli addetti alla malaria nei villaggi (VMW)/i lavoratori mobili contro la malaria (MMW) saranno formati per condurre un pacchetto di attività (i) igiene e igiene; (ii) sorveglianza delle malattie; (iii) supporto EPI e ANC; (iv) gestione delle malattie comuni che svolgeranno insieme al loro consueto ruolo di test (RDT) e trattamento della malaria. Se possibile, entro una settimana dalla conduzione di un nuovo RDT, il VMW intraprenderà un follow-up sul benessere, tramite telefono o faccia a faccia. Per i risultati primari, il gruppo di studio riporterà i numeri e le proporzioni dei moduli di formazione superati, i test sulla malaria eseguiti, i nuovi test diagnostici eseguiti correttamente, gli algoritmi seguiti correttamente, il numero di consultazioni, le stime di copertura e il gruppo di studio utilizzerà il sistema informativo nazionale sulla malaria per fornire un confronto nei livelli di attività rispetto ad altre aree della Cambogia. Il gruppo di studio registrerà l'incidenza e l'eziologia delle malattie febbrili.
• Metodo qualitativo
Verrà condotta una serie di interviste/discussioni con il personale del centro sanitario e le parti interessate locali per perfezionare la progettazione dell'intervento e la strategia di attuazione. A tal fine, le interviste raccoglieranno i punti di vista e l'esperienza delle parti interessate locali su (1) esigenze di assistenza sanitaria e lacune nelle comunità locali, (2) punti di vista ed esperienze passate riguardanti l'attuazione del programma VMW, con particolare attenzione alle sfide e alle buone pratiche relative all'uso di RDT e (3) le loro opinioni su metodi e strategie adatti per espandere l'attuale programma VMW considerando le nuove tecnologie disponibili.
I risultati dello studio evidenzieranno alla più ampia comunità scientifica i vantaggi e le sfide dell'espansione dei ruoli dei VMW/MMW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Battambang, Cambogia
- Action for Health and Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ricerca quantitativa
Partecipanti: Pazienti febbrili che frequentano i lavoratori della malaria del villaggio (VMW)
- Ricerca qualitativa
2.1 Valutazione basata sui centri sanitari della nuova diagnostica
Partecipanti: personale del centro sanitario di 12 centri sanitari rurali
2.2 Analisi degli stakeholder
Partecipanti: principali parti interessate, ad esempio dirigenti sanitari e operatori sanitari:
- il direttore, i vicedirettori e gli ufficiali tecnici del programma nazionale di controllo della malaria;
- i direttori ei vicedirettori dei dipartimenti sanitari provinciali delle province di Battambang e Pailin;
- operatori sanitari attivamente coinvolti in programmi comunitari (malaria) a livello distrettuale nelle province di Battambang e Pailin;
- operatori sanitari (ad es. infermieri o medici) attivamente coinvolti in programmi comunitari (malaria) nelle province di Battambang e Pailin;
- rappresentanti della comunità e lavoratori della malaria nei villaggi di entrambe le province di Battambang Pailin.
Descrizione
Criterio di inclusione
Ricerca quantitativa
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a fornire campioni di sangue
- Febbre (≥37,5 C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore
- Ricerca qualitativa
2.1 Valutazione basata sui centri sanitari della nuova diagnostica
- Personale del centro sanitario che ha ricevuto una formazione sull'uso della nuova diagnostica utilizzata nello studio
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
2.2 Analisi degli stakeholder
- Adulti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
Ricerca quantitativa
• I partecipanti richiedono cure mediche urgenti
Ricerca qualitativa
- Identificato con disabilità intellettiva e/o cognitiva
- Storia o attuale malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con malattie febbrili
Pazienti febbrili che assistono i lavoratori della malaria del villaggio (VMW)
|
|
Personale del centro sanitario
Personale dei centri sanitari di 12 centri sanitari rurali
|
|
Azionisti principali
Principali parti interessate, ad esempio dirigenti sanitari e operatori sanitari:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di consultazioni VMW da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Verrà registrato il numero di consultazioni VMW da parte di pazienti con una malattia febbrile e/o non febbrile insieme al numero di RDT per la malaria utilizzati.
Confrontando questi dati tra i diversi pacchetti di intervento introdotti per i VMW.
|
Circa 18-24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di VMW che possono eseguire correttamente RDTS a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Il numero di VMW che possono eseguire correttamente RDTS a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
|
Circa 18-24 mesi
|
|
Il numero di VMW che seguono correttamente gli algoritmi di trattamento a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Il numero di VMW che seguono correttamente gli algoritmi di trattamento a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
|
Circa 18-24 mesi
|
|
Il consenso generale delle parti interessate riguardo ai nuovi ruoli dei VMW a seguito delle interviste alle parti interessate
Lasso di tempo: 0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
Il consenso generale delle parti interessate riguardo ai nuovi ruoli dei VMW a seguito delle interviste alle parti interessate
|
0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
|
Il consenso generale delle parti interessate sull'impatto sulla gestione delle malattie febbrili non malariche a seguito di interviste alle parti interessate
Lasso di tempo: 0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
Il consenso generale delle parti interessate sull'impatto sulla gestione delle malattie febbrili non malariche a seguito di interviste alle parti interessate
|
0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
|
Il numero di VMW che possono fornire correttamente uno dei quattro pacchetti di intervento sanitario a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
Lasso di tempo: 0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
Il numero di VMW che possono fornire correttamente uno dei quattro pacchetti di intervento sanitario a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente.
|
0 mesi, a metà dello studio (12 mesi) e al completamento dello studio (24 mesi)
|
|
Il numero di personale del centro sanitario che può eseguire correttamente RDT a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Il numero di personale del centro sanitario che può eseguire correttamente RDT a seguito di una valutazione pratica e di un questionario osservati direttamente
|
Circa 18-24 mesi
|
|
Il consenso generale delle parti interessate sull'uso di nuovi RDT a seguito di interviste con le parti interessate e discussioni di focus group.
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Il consenso generale delle parti interessate sull'uso di nuovi RDT a seguito di interviste con le parti interessate e discussioni di focus group.
|
Circa 18-24 mesi
|
|
Il consenso generale delle parti interessate riguardo a questi nuovi ruoli a seguito delle interviste con le parti interessate
Lasso di tempo: Al termine degli studi (24 mesi)
|
Il consenso generale delle parti interessate riguardo a questi nuovi ruoli a seguito delle interviste con le parti interessate
|
Al termine degli studi (24 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti opportunamente indirizzati per ulteriori cure
Lasso di tempo: Circa 18-24 mesi
|
Il numero di pazienti opportunamente indirizzati per ulteriori cure
|
Circa 18-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Peto, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Investigatore principale: James J Callery, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR21005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .