- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045547
Village Malaria Worker Expansion (CAM-VMW)
Udvidelse af landsbymalariaarbejdernes roller: Operationel forskning i Cambodja
Dette projekt vil udføre pragmatisk operationel forskning i landdistrikter, der betjenes af cirka 12 sundhedscentre og 120 landsbymalariaarbejdere i Battambang/Pailin, det vestlige Cambodia.
Denne undersøgelse er finansieret af Global Fund/Regional Artemisinin Initiative (RAI3E). Tilskudsreferencenummeret er QSE-M-UNOPS-MORU-20864-007-42
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en integration af aktiviteter med South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN), som er i gang i Laos PDR og Bangladesh. SEACTN-undersøgelsen har til formål at identificere de mest relevante måder, hvorpå landsbyens sundhedsarbejders roller kan udvides til at omfatte håndtering af febril sygdom i lokalsamfundet. En række SEACTN-aktiviteter vil også blive gennemført i Cambodja sideløbende med dette projekt.
Til dette projekt vil undersøgelsesholdet teste specifikke eksempler på udvidede roller for VMW'er, herunder testning for andre årsager til feber hos mennesker, der er malarianegative, og vurdere gennemførligheden af andre diagnostik end malaria RDT'er på sundhedscentre. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet for at bestemme acceptabilitet, en blandet metode vil blive brugt til vurderingen:
• Kvantitativ metode
Deltagere med febril sygdom, der deltager i landsbyens malariaarbejdere, vil blive testet ved nye hurtige diagnostiske tests (dengue- og CRP-hurtigtest) foruden en standard malariatest. Landsbymalariaarbejdere (VMW'er)/mobile malariaarbejdere (MMW'er) vil blive uddannet til at udføre en pakke af aktiviteter ((i) hygiejne og sanitet; (ii) sygdomsovervågning; (iii) EPI- og ANC-støtte; (iv) håndtering af mild almindelige sygdomme, som de vil udføre sammen med deres sædvanlige rolle med at teste (RDT'er) og behandle malaria. Hvis det er muligt, inden for en uge efter gennemførelsen af en ny RDT, vil en trivselsopfølgning blive foretaget af VMW, enten via telefon eller ansigt til ansigt. For de primære resultater vil undersøgelsesholdet rapportere antal og andele af beståede træningsmoduler, udførte malariatests, nye diagnostiske test udført korrekt, algoritmer fulgt korrekt, antal konsultationer, dækningsestimater, og undersøgelsesholdet vil bruge det nationale malariainformationssystem. at give en sammenligning i aktivitetsniveauer sammenlignet med andre områder i Cambodja. Undersøgelsesholdet vil registrere forekomsten og ætiologien af febersygdomme.
• Kvalitativ metode
Et sæt interviews/diskussioner med sundhedscenterpersonale og lokale interessenter vil blive gennemført for at finpudse interventionsdesignet og implementeringsstrategien. Til dette formål vil interviewene fremkalde synspunkter og erfaringer fra lokale interessenter om (1) sundhedsplejebehov og huller i lokalsamfund, (2) synspunkter og tidligere erfaringer vedrørende implementeringen af VMW-programmet med fokus på udfordringer og gode praksis omkring brugen af RDT'er, og (3) deres synspunkter om egnede metoder og strategier til at udvide det nuværende VMW-program i betragtning af de nye tilgængelige teknologier.
Resultaterne fra undersøgelsen vil fremhæve fordelene og udfordringerne ved at udvide VMW/MMWs roller for det bredere videnskabelige samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Battambang, Cambodja
- Action for Health and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvantitativ forskning
Deltagere: Feberpatienter, der går til landsbymalariaarbejdere (VMW'er)
- Kvalitativ forskning
2.1 Sundhedscenter-baseret evaluering af ny diagnostik
Deltagere: Sundhedscenterpersonale fra 12 sundhedscentre på landet
2.2 Interessentanalyse
Deltagere: Nøgleinteressenter, for eksempel sundhedschefer og sundhedsprofessionelle:
- direktøren, vicedirektørerne og tekniske officerer ved National Malaria Control Program;
- direktørerne og vicedirektørerne for de provinsielle sundhedsafdelinger i Battambang og Pailin-provinsen;
- sundhedsofficerer aktivt involveret i lokalsamfundsbaserede (malaria) programmer på distriktsniveauer i Battambang og Pailin provinserne;
- sundhedsarbejdere (dvs. sygeplejersker eller læger) aktivt involveret i lokalsamfundsbaserede (malaria) programmer i Battambang og Pailin provinserne;
- samfundsrepræsentanter og landsbymalariaarbejdere fra landsbyer i begge Battambang Pailin-provinsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Kvantitativ forskning
- Skriftligt informeret samtykke
- Villighed til at afgive blodprøve
- Feber (≥37,5 C) eller anamnese med feber inden for 24 timer
- Kvalitativ forskning
2.1 Sundhedscenter-baseret evaluering af ny diagnostik
- Sundhedscenterpersonale, der har modtaget undervisning i brugen af den nye diagnostik, der er brugt i undersøgelsen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
2.2 Interessentanalyse
- Voksne, mænd eller kvinder, i alderen 18 år og derover
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
Kvantitativ forskning
• Deltagerne kræver akut lægehjælp
Kvalitativ forskning
- Identificeret med intellektuelle og/eller kognitive handicap
- Anamnese med eller nuværende psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med febril sygdom
Feberpatienter, der går til landsbymalariaarbejdere (VMW'er)
|
|
Sundhedscentrets personale
Sundhedscenterpersonale fra 12 landlige sundhedscentre
|
|
Nøgleinteressenter
Nøgleinteressenter, for eksempel sundhedschefer og sundhedsprofessionelle:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af VMW-konsultationer af patienter
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Antallet af VMW-konsultationer af patienter med febril og/eller ikke-febril sygdom sammen med antallet af anvendte malaria-RDT'er vil blive registreret.
Sammenligning af disse data på tværs af de forskellige interventionspakker introduceret for VMW'er.
|
Cirka 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af VMW'er, der korrekt kan udføre RDTS efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Antallet af VMW'er, der korrekt kan udføre RDTS efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
|
Cirka 18-24 måneder
|
|
Antallet af VMW'er, der følger behandlingsalgoritmerne korrekt efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Antallet af VMW'er, der følger behandlingsalgoritmerne korrekt efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
|
Cirka 18-24 måneder
|
|
Interessenternes overordnede konsensus om VMW'ernes nye roller efter interessentinterviews
Tidsramme: 0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
Interessenternes overordnede konsensus om VMW'ernes nye roller efter interessentinterviews
|
0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
|
Interessenternes overordnede konsensus om indvirkningen på håndtering af ikke-malaria febril sygdom efter interessentinterviews
Tidsramme: 0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
Interessenternes overordnede konsensus om indvirkningen på håndtering af ikke-malaria febril sygdom efter interessentinterviews
|
0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
|
Antallet af VMW'er, der korrekt kan levere en af fire sundhedsinterventionspakker efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
Tidsramme: 0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
Antallet af VMW'er, der korrekt kan levere en af fire sundhedsinterventionspakker efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema.
|
0 måneder, midtvejs i undersøgelsen (12 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (24 måneder)
|
|
Antallet af sundhedscenterpersonale, der korrekt kan udføre RDT'er efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Antallet af sundhedscenterpersonale, der korrekt kan udføre RDT'er efter en direkte observeret praktisk vurdering og spørgeskema
|
Cirka 18-24 måneder
|
|
Den overordnede konsensus blandt interessenter om brugen af nye RDT'er efter interessentinterviews og fokusgruppediskussioner.
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Den overordnede konsensus blandt interessenter om brugen af nye RDT'er efter interessentinterviews og fokusgruppediskussioner.
|
Cirka 18-24 måneder
|
|
Den overordnede konsensus blandt interessenter om disse nye roller efter interessentinterviews
Tidsramme: Ved studieafslutning (24 måneder)
|
Den overordnede konsensus blandt interessenter om disse nye roller efter interessentinterviews
|
Ved studieafslutning (24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter henvist til yderligere behandling
Tidsramme: Cirka 18-24 måneder
|
Antallet af patienter henvist til yderligere behandling
|
Cirka 18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Peto, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Ledende efterforsker: James J Callery, Dr., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR21005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Febril sygdom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
King Edward Medical UniversityUniversity of Child Health Sciences and Children's Hospital, LahoreIkke rekrutterer endnuFebril neutropeni | G-CSF | Antibiotisk terapi | Febril neutropeni, lægemiddel-induceret | Febril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapi
-
Institut RafaelAfsluttetPatienttilfredshed | Patientpræference | Febril neutropeni, lægemiddel-induceretFrankrig
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkAfsluttetFeber | Febril sygdom
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetFaste tumorer | Ondartet hæmopati | Kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN)Frankrig
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAfsluttetKemoterapi-induceret febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Afsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFebril SygelighedThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAfsluttetFebril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapiFrankrig