Multisenter observasjonsstudie i posterior mekanisk trombektomi: bevisst sedasjon vs generell anestesi
7. mars 2024 oppdatert av: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Multisenter observasjonsstudie i posterior mekanisk trombektomi: bevisst sedasjon vs generell anestesi: MORPHEUS STROKE REGISTRY
Sammenhengen mellom bevisst sedasjon og generell anestesi ved iskemisk hjerneslag med okklusjoner av bakre sirkulasjon som gjennomgår endovaskulær terapi, er fortsatt ukjent.
Ingen prospektive eller kliniske studier har studert denne effekten på bakre sirkulasjonsslag.
Valget av anestesiregime er vanligvis avhengig av lokale slagteamprotokoller eller nevrointervensjonell preferanse.
MORPHEUS Stroke Registry er en prospektiv multisenter observasjonsstudie som undersøker sammenhengen mellom anestese og funksjonelt utfall hos pasienter med stor karokklusjon i bakre sirkulasjon behandlet endovaskulært.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
453
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kvalifisert for mekanisk trombektomi på grunn av iskemisk hjerneslag og tilstedeværelse av arteriell okklusjon i intrakraniell bakre sirkulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen ≥ 18 år
- Bevis på bakre arteriell okklusjon (basilararterie, intrakraniell vertebral arterie og posterior cerebral arterie)
- Pasienter som er kvalifisert for mekanisk trombektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta
- Arteriell rekanalisering før endovaskulær trombektomiforsøk
- Pasienten kan ikke presentere eller være tilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi
|
Bruk av bevisst sedasjon kontra generell anestesi
|
|
Bevisst sedasjon
|
Bruk av bevisst sedasjon kontra generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate av funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin Scale 0-2) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Pass Effect
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvens for fullstendig vellykket rekanalisering (mTICI 2c-3) med ett enkelt pass av enheten
|
1 dag
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vellykket rekanalisering og fullstendig rekanalisering i henhold til endovaskulær teknikk
Tidsramme: 1 dag vil revaskulariseringsgrad bli vurdert
|
Rate av mTICI 3 og mTICI 2b-3 i henhold til endovaskulær teknikk (kontaktaspirasjon, stentriever eller kombinert)
|
1 dag vil revaskulariseringsgrad bli vurdert
|
|
Antall passeringer
Tidsramme: 1 dag vil antall enhetsbeståtte bli vurdert
|
Antall intrakranielle trombektomipasseringer for å oppnå endelig reperfusjon
|
1 dag vil antall enhetsbeståtte bli vurdert
|
|
NIHSS på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Hastighet av nevrologisk status etter 24 timer, dramatisk nevrologisk forbedring etter mekanisk trombektomi
|
24 timer
|
|
Type anestesi og utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie av type anestesivalg og komplikasjoner, tidspunkt for intubasjon og
|
3 måneder
|
|
Lengde på stentretriever og rekanalisering
Tidsramme: 1 dag vil stentretriever type bli vurdert
|
Frekvenser av FPE og vellykket rekanalisering i henhold til lengden på stentretriever som brukes
|
1 dag vil stentretriever type bli vurdert
|
|
Arteriell hypotensjon under anestesiinduksjon og utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Studie av arteriell hypotensjon under anestesiinduksjon og utfall
|
3 måneder
|
|
Brobehandling og nevrologiske/funksjonelle utfall
Tidsramme: 1 dag vil type tidligere fibrinolytisk bruk bli vurdert
|
Å studere sammenhengen mellom brobehandling og reperfusjonsrater, nevrologisk status og funksjonell uavhengighet etter 3 måneder.
|
1 dag vil type tidligere fibrinolytisk bruk bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .