Multizentrische Beobachtungsstudie zur posterioren mechanischen Thrombektomie: bewusste Sedierung vs. Vollnarkose
7. März 2024 aktualisiert von: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Multizentrische Beobachtungsstudie zur posterioren mechanischen Thrombektomie: bewusste Sedierung vs. Vollnarkose: MORPHEUS STROKE REGISTRY
Die Assoziation von bewusster Sedierung vs. Allgemeinanästhesie bei ischämischem Schlaganfall mit posterioren Kreislaufverschlüssen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen, ist noch unbekannt.
Keine prospektiven oder klinischen Studien haben diese Wirkung auf Schlaganfälle im hinteren Kreislauf untersucht.
Die Wahl des Anästhesieschemas hängt normalerweise von den Protokollen des lokalen Schlaganfallteams oder der neurointerventionellen Präferenz ab.
Das MORPHEUS Stroke Registry ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen Anästhesie und funktionellem Ergebnis bei Patienten mit endovaskulär behandeltem Verschluss großer Gefäße im hinteren Kreislauf untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
453
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls und eines arteriellen Verschlusses im intrakraniellen hinteren Kreislauf für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von ≥ 18 Jahren
- Nachweis eines posterioren arteriellen Verschlusses (Arteria basilaris, intrakranielle Vertebralarterie und posteriore Hirnarterie)
- Patienten, die für eine mechanische Thrombektomie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Arterielle Rekanalisation vor dem Versuch einer endovaskulären Thrombektomie
- Der Patient kann nicht erscheinen oder für eine Nachsorge verfügbar sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vollnarkose
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Verwendung von bewusster Sedierung vs. Vollnarkose
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|
Bewusste Sedierung
|
Verwendung von bewusster Sedierung vs. Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Unabhängigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der funktionellen Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala 0-2) nach 3 Monaten
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First-Pass-Effekt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Rate der vollständig erfolgreichen Rekanalisation (mTICI 2c-3) mit einem einzigen Durchgang des Geräts
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1 Tag
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten
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3 Monate
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Erfolgreiche Rekanalisation und vollständige Rekanalisation nach endovaskulärer Technik
Zeitfenster: 1 Tag, Revaskularisationsgrad wird beurteilt
|
Rate von mTICI 3 und mTICI 2b-3 nach endovaskulärer Technik (Kontaktaspiration, Stentriever oder kombiniert)
|
1 Tag, Revaskularisationsgrad wird beurteilt
|
|
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: 1 Tag, Anzahl der Gerätedurchläufe wird bewertet
|
Anzahl der intrakraniellen Thrombektomiedurchgänge, um eine endgültige Reperfusion zu erreichen
|
1 Tag, Anzahl der Gerätedurchläufe wird bewertet
|
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NIHSS um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rate des neurologischen Status nach 24 Stunden, dramatische neurologische Verbesserung nach mechanischer Thrombektomie
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24 Stunden
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Art der Anästhesie und Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der Art der Anästhesiewahl und Komplikationen, Zeitpunkt der Intubation und
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3 Monate
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Länge des Stent-Retrievers und der Rekanalisation
Zeitfenster: 1 Tag, Stent-Retriever-Typ wird beurteilt
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Raten von FPE und erfolgreicher Rekanalisation entsprechend der Länge des verwendeten Stent-Retrievers
|
1 Tag, Stent-Retriever-Typ wird beurteilt
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Arterielle Hypotonie während Narkoseeinleitung und Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchung der arteriellen Hypotonie während der Narkoseeinleitung und des Ergebnisses
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3 Monate
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Überbrückungstherapie und neurologische/funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag, Art der vorherigen fibrinolytischen Anwendung wird beurteilt
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen Überbrückungstherapie und Reperfusionsraten, neurologischem Status und funktioneller Unabhängigkeit nach 3 Monaten untersucht werden.
|
1 Tag, Art der vorherigen fibrinolytischen Anwendung wird beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- MORPHEUS STROKE REGISTRY
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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