Multicentrická observační studie u posteriorní mechanické trombektomie: sedace při vědomí vs. celková anestezie
7. března 2024 aktualizováno: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Multicentrická observační studie u zadní mechanické trombektomie: sedace při vědomí vs. celková anestezie: REGISTRY MORPHEUS STROKE REGISTRY
Souvislost sedace při vědomí vs. celková anestezie u ischemické cévní mozkové příhody s uzávěry zadního oběhu podstupujícími endovaskulární terapii je stále neznámá.
Žádné prospektivní nebo klinické studie nestudovaly tento účinek na mrtvice zadního oběhu.
Volba anestetického režimu je obvykle závislá na lokálních protokolech iktového týmu nebo na neurointervenční preferenci.
MORPHEUS Stroke Registry je prospektivní multicentrická observační studie, která zkoumá souvislost mezi anestezií a funkčním výsledkem u pacientů s okluzí velkých cév v zadní cirkulaci léčených endovaskulárně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
453
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti způsobilí k mechanické trombektomii v důsledku ischemické cévní mozkové příhody a přítomnosti arteriální okluze v intrakraniálním zadním oběhu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥ 18 let
- Důkaz zadní arteriální okluze (bazilární arterie, intrakraniální vertebrální arterie a posterior cerebrální arterie)
- Pacienti způsobilí k mechanické trombektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
- Arteriální rekanalizace před pokusem o endovaskulární trombektomii
- Pacient se nemůže dostavit nebo být k dispozici pro sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková anestezie
|
Použití sedace při vědomí vs. celková anestezie
|
|
Vědomá sedace
|
Použití sedace při vědomí vs. celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra funkční nezávislosti (upravená Rankinova škála 0-2) po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt prvního průchodu
Časové okno: 1 den
|
Míra kompletní úspěšné rekanalizace (mTICI 2c-3) s jedním průchodem zařízením
|
1 den
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra úmrtnosti po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Úspěšná rekanalizace a kompletní rekanalizace podle endovaskulární techniky
Časové okno: 1 den bude hodnocen revaskularizační stupeň
|
Míra mTICI 3 a mTICI 2b-3 podle endovaskulární techniky (kontaktní aspirace, stentriever nebo kombinovaná)
|
1 den bude hodnocen revaskularizační stupeň
|
|
Počet průchodů
Časové okno: 1 den, bude hodnocen počet průchodů zařízením
|
Počet průchodů intrakraniální trombektomií k dosažení konečné reperfuze
|
1 den, bude hodnocen počet průchodů zařízením
|
|
NIHSS ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Rychlost neurologického stavu za 24 hodin, dramatické neurologické zlepšení po mechanické trombektomii
|
24 hodin
|
|
Typ anestezie a výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium typu volby anestezie a komplikací, doby intubace a
|
3 měsíce
|
|
Délka stentretrieveru a rekanalizace
Časové okno: 1 den, bude hodnocen typ stentretriever
|
Míra FPE a úspěšná rekanalizace podle délky použitého stentretrieveru
|
1 den, bude hodnocen typ stentretriever
|
|
Arteriální hypotenze během úvodu do anestezie a výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie arteriální hypotenze během úvodu do anestezie a jejího výsledku
|
3 měsíce
|
|
Překlenovací terapie a neurologické/funkční výsledky
Časové okno: 1 den, bude hodnocen typ předchozího užívání fibrinolytika
|
Studovat souvislost mezi překlenovací terapií a mírou reperfuze, neurologickým stavem a funkční nezávislostí po 3 měsících.
|
1 den, bude hodnocen typ předchozího užívání fibrinolytika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výběr typu anestezie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Sharp HealthCareDokončenoInfekce SARS-CoVSpojené státy