Studio osservazionale multicentrico sulla trombectomia meccanica posteriore: sedazione cosciente vs anestesia generale
7 marzo 2024 aggiornato da: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Studio osservazionale multicentrico sulla trombectomia meccanica posteriore: sedazione cosciente vs anestesia generale: MORPHEUS STROKE REGISTRY
L'associazione tra sedazione cosciente e anestesia generale nell'ictus ischemico con occlusioni del circolo posteriore in terapia endovascolare è ancora sconosciuta.
Nessuno studio prospettico o clinico ha studiato questo effetto sugli ictus del circolo posteriore.
La scelta del regime anestetico dipende solitamente dai protocolli del team di ictus locale o dalle preferenze neurointerventistiche.
MORPHEUS Stroke Registry è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che indaga l'associazione tra anestesia ed esito funzionale in pazienti con occlusione dei grandi vasi del circolo posteriore trattati per via endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
453
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti eleggibili per trombectomia meccanica a causa di ictus ischemico e presenza di occlusione arteriosa nella circolazione posteriore intracranica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età ≥ 18 anni
- Evidenza di occlusione arteriosa posteriore (arteria basilare, arteria vertebrale intracranica e arteria cerebrale posteriore)
- Pazienti eleggibili per trombectomia meccanica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Ricanalizzazione arteriosa prima del tentativo di trombectomia endovascolare
- Paziente impossibilitato a presentarsi o essere disponibile per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anestesia generale
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Uso della sedazione cosciente vs. anestesia generale
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Sedazione cosciente
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Uso della sedazione cosciente vs. anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autonomia funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di indipendenza funzionale (scala Rankin modificata 0-2) a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di prima passata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di ricanalizzazione completa riuscita (mTICI 2c-3) con un singolo passaggio del dispositivo
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1 giorno
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di mortalità a 3 mesi
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3 mesi
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Ricanalizzazione riuscita e ricanalizzazione completa secondo la tecnica endovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione
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Tasso di mTICI 3 e mTICI 2b-3 secondo tecnica endovascolare (aspirazione da contatto, stentriever o combinata)
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1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il numero di passaggi del dispositivo
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Numero di passaggi di trombectomia intracranica per ottenere la riperfusione finale
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1 giorno, verrà valutato il numero di passaggi del dispositivo
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NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di stato neurologico a 24 ore, notevole miglioramento neurologico dopo trombectomia meccanica
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24 ore
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Tipo di anestesia ed esito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Studio del tipo di scelta anestesiologica e complicanze, tempo di intubazione e
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3 mesi
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Lunghezza di stentretriever e ricanalizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il tipo di stentretriever
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Tassi di FPE e ricanalizzazione riuscita in base alla lunghezza dello stentretriever utilizzato
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1 giorno, verrà valutato il tipo di stentretriever
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Ipotensione arteriosa durante l'induzione e l'esito dell'anestesia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Studio dell'ipotensione arteriosa durante l'induzione e l'esito dell'anestesia
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3 mesi
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Bridging therapy e risultati neurologici/funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il tipo di precedente uso di fibrinolitici
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Studiare l'associazione tra terapia ponte e tassi di riperfusione, stato neurologico e indipendenza funzionale a 3 mesi.
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1 giorno, verrà valutato il tipo di precedente uso di fibrinolitici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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