Estudo Observacional Multicêntrico em TrombEctomia Mecânica Posterior: Sedação Consciente vs Anestesia Geral
7 de março de 2024 atualizado por: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Estudo observacional multicêntrico em trombEctomia mecânica posterior: sedação consciente vs anestesia geral: REGISTRO DE AVC DE MORPHEUS
A associação de sedação consciente versus anestesia geral no AVC isquêmico com oclusões da circulação posterior submetidas à terapia endovascular ainda é desconhecida.
Nenhum estudo prospectivo ou clínico estudou esse efeito em AVCs de circulação posterior.
A escolha do regime anestésico geralmente depende dos protocolos locais da equipe de AVC ou da preferência neurointervencionista.
MORPHEUS Stroke Registry é um estudo observacional multicêntrico prospectivo que investiga a associação entre anestesia e resultado funcional em pacientes com oclusão de grandes vasos da circulação posterior tratados por via endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
453
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes elegíveis para trombectomia mecânica devido a acidente vascular cerebral isquêmico e presença de oclusão arterial na circulação intracraniana posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade ≥ 18 anos
- Evidência de oclusão arterial posterior (artéria basilar, artéria vertebral intracraniana e artéria cerebral posterior)
- Pacientes elegíveis para trombectomia mecânica
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Recanalização arterial antes da tentativa de trombectomia endovascular
- Paciente incapaz de apresentar ou estar disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anestesia geral
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Uso de sedação consciente versus anestesia geral
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Sedação consciente
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Uso de sedação consciente versus anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa de independência funcional (escala de Rankin modificada 0-2) em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de primeira passagem
Prazo: 1 dia
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Taxa de recanalização bem-sucedida completa (mTICI 2c-3) com uma única passagem do dispositivo
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1 dia
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Taxa de mortalidade em 3 meses
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3 meses
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Recanalização bem-sucedida e recanalização completa de acordo com a técnica endovascular
Prazo: 1 dia, o grau de revascularização será avaliado
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Taxa de mTICI 3 e mTICI 2b-3 de acordo com a técnica endovascular (aspiração por contato, stentriever ou combinada)
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1 dia, o grau de revascularização será avaliado
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Número de passes
Prazo: 1 dia, o número de passes do dispositivo será avaliado
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Número de passes de trombectomia intracraniana para alcançar a reperfusão final
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1 dia, o número de passes do dispositivo será avaliado
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NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Taxa de estado neurológico em 24 horas, melhora neurológica dramática após trombectomia mecânica
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24 horas
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Tipo de anestésico e resultado
Prazo: 3 meses
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Estudo do tipo de escolha anestésica e complicações, tempo de intubação e
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3 meses
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Comprimento do stentretriever e recanalização
Prazo: 1 dia, o tipo stentretriever será avaliado
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Taxas de FPE e recanalização bem-sucedida de acordo com o comprimento do stentretriever usado
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1 dia, o tipo stentretriever será avaliado
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Hipotensão arterial durante a indução anestésica e desfecho
Prazo: 3 meses
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Estudo da hipotensão arterial durante a indução anestésica e desfecho
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3 meses
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Terapia de ponte e resultados neurológicos/funcionais
Prazo: 1 dia, será avaliado o tipo de uso prévio de fibrinolítico
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Estudar a associação entre terapia de ponte e taxas de reperfusão, estado neurológico e independência funcional em 3 meses.
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1 dia, será avaliado o tipo de uso prévio de fibrinolítico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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