Estudio observacional multicéntrico en trombectomía mecánica posterior: sedación consciente vs anestesia general
7 de marzo de 2024 actualizado por: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
ESTUDIO OBSERVACIONAL MULTICÉNTRICO EN TROMBECTOMÍA MECÁNICA POSTERIOR: SEDACIÓN CONSCIENTE VS ANESTESIA GENERAL: REGISTRO DE ACV DE MORPHEUS
La asociación de sedación consciente versus anestesia general en el ictus isquémico con oclusiones de la circulación posterior en tratamiento endovascular es aún desconocida.
Ningún ensayo prospectivo o clínico ha estudiado este efecto en los accidentes cerebrovasculares de la circulación posterior.
La elección del régimen anestésico suele depender de los protocolos locales del equipo de accidentes cerebrovasculares o de la preferencia neurointervencionista.
MORPHEUS Stroke Registry es un estudio observacional multicéntrico prospectivo que investiga la asociación entre la anestesia y el resultado funcional en pacientes con oclusión de grandes vasos de la circulación posterior tratados por vía endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
453
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes elegibles para trombectomía mecánica por ictus isquémico y presencia de oclusión arterial en circulación posterior intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad ≥ 18 años
- Evidencia de oclusión arterial posterior (arteria basilar, arteria vertebral intracraneal y arteria cerebral posterior)
- Pacientes elegibles para trombectomía mecánica
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- Recanalización arterial previa al intento de trombectomía endovascular
- Paciente incapaz de presentarse o estar disponible para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anestesia general
|
Uso de sedación consciente vs anestesia general
|
|
Sedación consciente
|
Uso de sedación consciente vs anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independencia funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de independencia funcional (Escala de Rankin modificada 0-2) a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de primer paso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de recanalización exitosa completa (mTICI 2c-3) con un solo paso del dispositivo
|
1 día
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de mortalidad a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Recanalización exitosa y recanalización completa según técnica endovascular
Periodo de tiempo: 1 día, se valorará el grado de revascularización
|
Tasa de mTICI 3 y mTICI 2b-3 según técnica endovascular (aspiración por contacto, stentriever o combinada)
|
1 día, se valorará el grado de revascularización
|
|
Número de pases
Periodo de tiempo: 1 día, se evaluará el número de pases de dispositivos
|
Número de pases de trombectomía intracraneal para lograr la reperfusión final
|
1 día, se evaluará el número de pases de dispositivos
|
|
NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de estado neurológico a las 24 horas, mejoría neurológica dramática después de la trombectomía mecánica
|
24 horas
|
|
Tipo de anestesia y resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudio del tipo de elección anestésica y complicaciones, tiempo de intubación y
|
3 meses
|
|
Longitud del sentretriever y recanalización
Periodo de tiempo: 1 día, se valorará el tipo de stentretriever
|
Tasas de FPE y recanalización exitosa según la longitud del stentretriever utilizado
|
1 día, se valorará el tipo de stentretriever
|
|
Hipotensión arterial durante la inducción anestésica y resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudio de la hipotensión arterial durante la inducción anestésica y resultado
|
3 meses
|
|
Terapia puente y resultados neurológicos/funcionales
Periodo de tiempo: 1 día, se valorará tipo de uso previo de fibrinolíticos
|
Estudiar la asociación entre terapia puente y tasas de reperfusión, estado neurológico e independencia funcional a los 3 meses.
|
1 día, se valorará tipo de uso previo de fibrinolíticos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia general
-
Öğr. Gör. Ali GÜZELHasan Kalyoncu UniversityReclutamientoCirugía abdominal | Anestesia general | Cirugía GeneralPavo
-
University Medical Center GroningenInsel Gruppe AG, University Hospital BernTerminadoAnestesia GeneralPaíses Bajos, Suiza
-
Indonesia UniversityTerminadoPrecisión de la predicción para el tamaño único de TM de la máscara Langeal en pacientes pediátricosAnestesia generalIndonesia
-
Yonsei UniversityTerminado
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch... y otros colaboradoresTerminadoFuncionamiento general | Incremental Cost-effectiveness RatioPaíses Bajos
-
Sorbonne UniversityReclutamientoPráctica generalFrancia
-
Hallym University Medical CenterDesconocidoAnestesia generalCorea, república de
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalAún no reclutando
-
Medasense Biometrics LtdTerminadoAnestesia GeneralIsrael