Многоцентровое обсервационное исследование задней механической тромбэктомии: седация в сознании по сравнению с общей анестезией
7 марта 2024 г. обновлено: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Многоцентровое обсервационное исследование задней механической тромбэктомии: сознательная седация в сравнении с общей анестезией: РЕГИСТР ИНСУЛЬТА МОРФЕУСА
Связь сознательной седации и общей анестезии при ишемическом инсульте с окклюзией заднего отдела кровообращения при проведении эндоваскулярной терапии до сих пор неизвестна.
Никакие проспективные или клинические испытания не изучали этот эффект на инсульты заднего кровообращения.
Выбор режима анестезии обычно зависит от протоколов местной инсультной бригады или предпочтений нейроинтервенционного вмешательства.
MORPHEUS Stroke Registry — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором изучается связь между анестезией и функциональным исходом у пациентов с окклюзией крупных сосудов заднего отдела циркуляции, леченных эндоваскулярно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
453
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана механическая тромбэктомия из-за ишемического инсульта и наличия окклюзии артерий во внутричерепном заднем кровообращении
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥ 18 лет
- Признаки окклюзии задней артерии (базилярная артерия, внутричерепная позвоночная артерия и задняя мозговая артерия)
- Пациенты, которым показана механическая тромбэктомия
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Артериальная реканализация перед попыткой эндоваскулярной тромбэктомии
- Пациент не может явиться или быть доступным для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая анестезия
|
Использование сознательной седации по сравнению с общей анестезией
|
|
Сознательная седация
|
Использование сознательной седации по сравнению с общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень функциональной независимости (модифицированная шкала Рэнкина 0-2) через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект первого прохождения
Временное ограничение: 1 день
|
Частота полной успешной реканализации (mTICI 2c-3) при одном проходе устройства
|
1 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень смертности в 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Успешная реканализация и полная реканализация по эндоваскулярной методике
Временное ограничение: 1 день, будет оцениваться степень реваскуляризации
|
Частота mTICI 3 и mTICI 2b-3 по данным эндоваскулярной методики (контактная аспирация, стентривер или комбинированная)
|
1 день, будет оцениваться степень реваскуляризации
|
|
Количество проходов
Временное ограничение: 1 день, количество проходов устройства будет оцениваться
|
Количество проходов внутричерепной тромбэктомии для достижения окончательной реперфузии
|
1 день, количество проходов устройства будет оцениваться
|
|
NIHSS в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка неврологического статуса через 24 часа, резкое неврологическое улучшение после механической тромбэктомии
|
24 часа
|
|
Тип анестезии и результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучение выбора вида анестезии и осложнений, времени интубации и
|
3 месяца
|
|
Длина стентретривера и реканализация
Временное ограничение: 1 день, будет оцениваться тип стентретривера
|
Частота FPE и успешной реканализации в зависимости от длины используемого стентретривера
|
1 день, будет оцениваться тип стентретривера
|
|
Артериальная гипотензия во время индукции анестезии и исход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучение артериальной гипотензии во время индукции анестезии и исходов
|
3 месяца
|
|
Промежуточная терапия и неврологические/функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день, будет оцениваться тип предыдущего применения фибринолитиков
|
Изучить связь между переходной терапией и частотой реперфузии, неврологическим статусом и функциональной независимостью через 3 месяца.
|
1 день, будет оцениваться тип предыдущего применения фибринолитиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты