Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące zakrzepicy mechanicznej tylnej ektomii: sedacja świadoma a znieczulenie ogólne
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące tylnej mechanicznej zakrzepicy ektomii: świadoma sedacja a znieczulenie ogólne: REJESTR UDERZEŃ MORPHEUSA
Związek świadomej sedacji ze znieczuleniem ogólnym w udarze niedokrwiennym mózgu z niedrożnością tylnego krążenia poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej jest nadal nieznany.
Żadne prospektywne ani kliniczne badania nie badały tego wpływu na udary tylnego krążenia.
Wybór schematu znieczulenia zwykle zależy od lokalnych protokołów zespołu udarowego lub preferencji neurointerwencyjnych.
MORPHEUS Stroke Registry to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które bada związek między znieczuleniem a wynikami czynnościowymi u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia tylnego leczonych wewnątrznaczyniowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do trombektomii mechanicznej z powodu udaru niedokrwiennego mózgu i obecności niedrożności tętnicy w krążeniu tylnym wewnątrzczaszkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Dowody zamknięcia tętnicy tylnej (tętnica podstawna, tętnica kręgowa wewnątrzczaszkowa i tętnica mózgowa tylna)
- Pacjenci kwalifikujący się do trombektomii mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Rekanalizacja tętnic przed próbą trombektomii wewnątrznaczyniowej
- Pacjent nie może się zgłosić lub być dostępny do obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólne znieczulenie
|
Stosowanie świadomej sedacji a znieczulenie ogólne
|
|
Świadoma sedacja
|
Stosowanie świadomej sedacji a znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik niezależności funkcjonalnej (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik całkowitej udanej rekanalizacji (mTICI 2c-3) przy jednym przejściu urządzenia
|
1 dzień
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Skuteczna rekanalizacja i całkowita rekanalizacja zgodnie z techniką wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: 1 dnia zostanie oceniony stopień rewaskularyzacji
|
Częstość mTICI 3 i mTICI 2b-3 w zależności od techniki wewnątrznaczyniowej (aspiracja kontaktowa, stentriever lub kombinacja)
|
1 dnia zostanie oceniony stopień rewaskularyzacji
|
|
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: 1 dzień, zostanie oceniona liczba przebiegów urządzenia
|
Liczba przejść wewnątrzczaszkowej trombektomii w celu uzyskania ostatecznej reperfuzji
|
1 dzień, zostanie oceniona liczba przebiegów urządzenia
|
|
NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik stanu neurologicznego po 24 godzinach, dramatyczna poprawa neurologiczna po trombektomii mechanicznej
|
24 godziny
|
|
Rodzaj znieczulenia i wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie rodzaju doboru środka znieczulającego i powikłań, czasu intubacji i
|
3 miesiące
|
|
Długość stentretrieveru i rekanalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień, zostanie oceniony typ stentretrievera
|
Wskaźniki FPE i udanej rekanalizacji w zależności od długości użytego stentretrieveru
|
1 dzień, zostanie oceniony typ stentretrievera
|
|
Niedociśnienie tętnicze podczas indukcji znieczulenia i wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie niedociśnienia tętniczego podczas indukcji znieczulenia i wyników
|
3 miesiące
|
|
Terapia pomostowa i wyniki neurologiczne/funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dnia zostanie oceniony rodzaj wcześniejszego zastosowania fibrynolitycznego
|
Zbadanie związku między terapią pomostową a wskaźnikami reperfuzji, stanem neurologicznym i niezależnością funkcjonalną po 3 miesiącach.
|
1 dnia zostanie oceniony rodzaj wcześniejszego zastosowania fibrynolitycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Hu G, Shi Z, Li B, Shao W, Xu B. General anesthesia versus monitored anesthesia care during endovascular therapy for vertebrobasilar stroke. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1558-1567. eCollection 2021.
- Wu L, Jadhav AP, Chen J, Sun C, Ji K, Li W, Zhao W, Li C, Wu C, Wu D, Ji X. Local anesthesia vs general anesthesia during endovascular therapy for acute posterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2020 Sep 15;416:117045. doi: 10.1016/j.jns.2020.117045. Epub 2020 Jul 16.
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Campbell BCV, van Zwam WH, Goyal M, Menon BK, Dippel DWJ, Demchuk AM, Bracard S, White P, Davalos A, Majoie CBLM, van der Lugt A, Ford GA, de la Ossa NP, Kelly M, Bourcier R, Donnan GA, Roos YBWEM, Bang OY, Nogueira RG, Devlin TG, van den Berg LA, Clarencon F, Burns P, Carpenter J, Berkhemer OA, Yavagal DR, Pereira VM, Ducrocq X, Dixit A, Quesada H, Epstein J, Davis SM, Jansen O, Rubiera M, Urra X, Micard E, Lingsma HF, Naggara O, Brown S, Guillemin F, Muir KW, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Jovin TG, Hill MD, Mitchell PJ; HERMES collaborators. Effect of general anaesthesia on functional outcome in patients with anterior circulation ischaemic stroke having endovascular thrombectomy versus standard care: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):47-53. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30407-6. Epub 2017 Dec 16. Erratum In: Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):e2.
- Bouslama M, Haussen DC, Aghaebrahim A, Grossberg JA, Walker G, Rangaraju S, Horev A, Frankel MR, Nogueira RG, Jovin TG, Jadhav AP. Predictors of Good Outcome After Endovascular Therapy for Vertebrobasilar Occlusion Stroke. Stroke. 2017 Dec;48(12):3252-3257. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018270. Epub 2017 Oct 31.
- Terceno M, Silva Y, Bashir S, Vera-Monge VA, Cardona P, Molina C, Chamorro A, de la Ossa NP, Hernandez-Perez M, Werner M, Camps-Renom P, Rodriguez-Campello A, Canovas D, Purroy F, Serena J; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium (Cat-SCR). Impact of general anesthesia on posterior circulation large vessel occlusions after endovascular thrombectomy. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):792-797. doi: 10.1177/1747493020976247. Epub 2020 Dec 1.
- Gory B, Mazighi M, Labreuche J, Blanc R, Piotin M, Turjman F, Lapergue B; ETIS (Endovascular Treatment in Ischemic Stroke) Investigators. Predictors for Mortality after Mechanical Thrombectomy of Acute Basilar Artery Occlusion. Cerebrovasc Dis. 2018;45(1-2):61-67. doi: 10.1159/000486690. Epub 2018 Jan 30.
- Cappellari M, Pracucci G, Forlivesi S, Saia V, Nappini S, Nencini P, Inzitari D, Greco L, Sallustio F, Vallone S, Bigliardi G, Zini A, Pitrone A, Grillo F, Musolino R, Bracco S, Tinturini R, Tassi R, Bergui M, Cerrato P, Saletti A, De Vito A, Casetta I, Gasparotti R, Magoni M, Castellan L, Malfatto L, Menozzi R, Scoditti U, Causin F, Baracchini C, Puglielli E, Casalena A, Ruggiero M, Malatesta E, Comelli C, Chianale G, Lauretti DL, Mancuso M, Lafe E, Cavallini A, Cavasin N, Critelli A, Ciceri EFM, Bonetti B, Chiumarulo L, Petruzzelli M, Giorgianni A, Versino M, Ganimede MP, Tinelli A, Auteri W, Petrone A, Guidetti G, Nicolini E, Allegretti L, Tassinari T, Filauri P, Sacco S, Pavia M, Invernizzi P, Nuzzi NP, Carmela Spinelli M, Amista P, Russo M, Ferrandi D, Corraine S, Craparo G, Mannino M, Simonetti L, Toni D, Mangiafico S. General Anesthesia Versus Conscious Sedation and Local Anesthesia During Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):2036-2044. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028963. Epub 2020 Jun 10.
- Butt W, Dhillon PS, Podlasek A, Malik L, Nair S, Hewson D, England TJ, Lenthall R, McConachie N. Local anesthesia as a distinct comparator versus conscious sedation and general anesthesia in endovascular stroke treatment: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):221-226. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017360. Epub 2021 Mar 23.
- Brinjikji W, Pasternak J, Murad MH, Cloft HJ, Welch TL, Kallmes DF, Rabinstein AA. Anesthesia-Related Outcomes for Endovascular Stroke Revascularization: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Oct;48(10):2784-2791. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017786. Epub 2017 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORPHEUS STROKE REGISTRY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybór rodzaju znieczulenia
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo