Sublingual versus vaginal misoprostol i medisinsk behandling av andre trimestriske ubesvarte abort
Sublingual versus vaginal misoprostol i medisinsk behandling av andre trimestriske ubesvarte abort: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hany F Sallam, md
- Telefonnummer: 002 +201112505221
- E-post: hanysallam876@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner over 18 år
- mellom 13-26 uker med svangerskap.
- Graviditet bekreftes ved en graviditetstest eller ultralydsskanning.
- ubesvarte abort
- Normal generell og gynekologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil.
- Mistenkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medisinsk sykdom f.eks. hematologisk, kardiovaskulær, tromboemboli,
- luftveissykdommer, nylig leversykdom eller svangerskapskløe.
- Tilstedeværelse av intrauterint prevensjonsmiddel (IUCD).
- Mistenkt eller påvist ektopisk graviditet.
- - Mislykket medisinsk eller kirurgisk evakuering før presentasjonen.
- Kjent allergi mot misoprostol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sublingual misoprostol
Alle pasienter vil få tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer, vil bli gitt som et smertestillende eller febernedsettende middel. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene |
Alle pasienter vil motta tre doser sublingual misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metode og tidspunkt for andre dose vil bli gitt ved hjemsending. To doser misoprostol 800 mcg hver (fire tabletter á 200 mcg per dose). Paracetamol, åtte timer i timen, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende. En prøveflaske for å samle POC-en hvis den har gått ut. To par engangshansker. Forhåndsutfylt histopatologisk undersøkelsesskjema som sendes til laboratoriet sammen med unnfangelsesproduktene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
Alle pasienter vil få tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. Paracetamol, åtte timer i timen, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende |
Alle pasienter vil få tre doser vaginal misoprostol hver fjerde time. Den første dosen med misoprostol 800 mcg vil bli administrert på sykehuset. Deretter vil pasienten bli observert i 1 time for enhver umiddelbar bivirkning Tydelige instruksjoner om metoden og tidspunktet for den andre dosen vil bli gitt ved hjemsending. Paracetamol, åtte timer i timen, vil bli gitt som smertestillende eller febernedsettende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av abort
Tidsramme: 7 dager
|
utvisning av unnfangelsesprodukter ved visuell inspeksjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønster etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Dette vil bli vurdert ut fra hemoglobin(g/dl) og hematokritnivå etter behandlingen, hvis pasientene trengte blodtransfusjon og antall transfunderte enheter og antall dager med blødning
|
7 dager
|
|
Vellykket medisinsk abort
Tidsramme: 7 dager
|
cervical os er lukket med endometrietykkelse på mindre enn 15 mm
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/354/3/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .