Sublinguale versus vaginale misoprostol bij de medische behandeling van gemiste miskraam in het tweede trimester
Sublinguale versus vaginale misoprostol bij de medische behandeling van gemiste miskraam in het tweede trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hany F Sallam, md
- Telefoonnummer: 002 +201112505221
- E-mail: hanysallam876@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen boven de 18 jaar
- tussen 13-26 weken zwangerschap.
- Zwangerschap wordt bevestigd door een zwangerschapstest of echografie.
- gemiste abortus
- Normaal algemeen en gynaecologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch instabiel.
- Vermoedelijke sepsis met temperatuur 38 °C.
- Gelijktijdige medische ziekte b.v. hematologische, cardiovasculaire, trombo-embolie,
- luchtwegaandoeningen, recente leverziekte of jeuk tijdens de zwangerschap.
- Aanwezigheid van intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD).
- Vermoedelijke of bewezen buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- -Mislukte medische of chirurgische evacuatie vóór de presentatie.
- Bekende allergie voor misoprostol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sublinguaal misoprostol
Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses sublinguaal misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis. Twee doses misoprostol 800 mcg elk (vier tabletten van 200 mcg per dosis). Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel. Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt. Twee paar wegwerphandschoenen. Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen |
Alle patiënten krijgen elke vier uur drie doses sublinguaal misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt in het ziekenhuis toegediend. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij het naar huis sturen zullen duidelijke instructies worden gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis. Twee doses misoprostol 800 mcg elk (vier tabletten van 200 mcg per dosis). Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel. Een monsterfles om de POC op te vangen als u flauwvalt. Twee paar wegwerphandschoenen. Vooraf ingevuld histopathologisch onderzoeksformulier om samen met de conceptieproducten naar het laboratorium te sturen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt toegediend in het ziekenhuis. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis. Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel |
Alle patiënten krijgen om de vier uur drie doses vaginale misoprostol. De eerste dosis misoprostol 800 mcg wordt toegediend in het ziekenhuis. Vervolgens wordt de patiënt gedurende 1 uur geobserveerd op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Bij thuiskomst worden duidelijke instructies gegeven over de methode en het tijdstip van de tweede dosis. Paracetamol, om de acht uur, wordt toegediend als pijnstiller of koortswerend middel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van abortus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
uitdrijving van conceptieproducten door visuele inspectie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedpatroon na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van hemoglobine (g/dl) en hematocrietniveau na de behandeling, of de patiënten bloedtransfusie nodig hadden en het aantal getransfundeerde eenheden en het aantal bloedingsdagen
|
7 dagen
|
|
Succesvolle medische abortus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
cervicale os is gesloten met een endometriumdikte van minder dan 15 mm
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/354/3/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .