- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088707
Misoprostolo sublinguale rispetto a quello vaginale nel trattamento medico dell'aborto mancato del secondo trimestre
Misoprostolo sublinguale contro vaginale nel trattamento medico dell'aborto mancato del secondo trimestre: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany F Sallam, md
- Numero di telefono: 002 +201112505221
- Email: hanysallam876@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età superiore ai 18 anni
- tra le 13 e le 26 settimane di gestazione.
- La gravidanza è confermata da un test di gravidanza o da un'ecografia.
- aborto mancato
- Esame generale e ginecologico normale.
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile.
- Sospetta sepsi con temperatura 38 °C.
- Malattia medica concomitante, ad es. ematologici, cardiovascolari, tromboembolici,
- malattie respiratorie, malattie epatiche recenti o prurito della gravidanza.
- Presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD).
- Gravidanza extrauterina sospetta o dimostrata.
- -Mancata evacuazione medica o chirurgica prima della presentazione.
- Allergia nota al misoprostolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: misoprostolo sublinguale
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento |
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo sublinguale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Due dosi di misoprostolo da 800 mcg ciascuna (quattro compresse da 200 mcg per dose). Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico. Una bottiglia campione per raccogliere il POC se svenuto. Due paia di guanti usa e getta. Modulo di esame istopatologico precompilato da inviare al laboratorio unitamente ai prodotti del concepimento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico |
Tutti i pazienti riceveranno tre dosi di misoprostolo vaginale ogni quattro ore. La prima dose di misoprostolo 800 mcg verrà somministrata in ospedale. Quindi il paziente verrà osservato per 1 ora per qualsiasi reazione avversa immediata Istruzioni chiare sul metodo e sui tempi della seconda dose verranno fornite al momento dell'invio a casa. Il paracetamolo, ogni otto ore, sarà fornito come analgesico o antipiretico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza dell'aborto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
espulsione dei prodotti del concepimento mediante ispezione visiva
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di sanguinamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Questo sarà valutato in base all'emoglobina (g/dl) e al livello di ematocrito dopo il trattamento, se i pazienti hanno richiesto trasfusioni di sangue e numero di unità trasfuse e numero di giorni di sanguinamento
|
7 giorni
|
Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
os cervicale è chiuso con spessore endometriale inferiore a 15 mm
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/354/3/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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