Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální versus vaginální misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu ve druhém trimestru

10. října 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Sublingvální versus vaginální misoprostol v lékařské léčbě zmeškaného potratu ve druhém trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je porovnat účinnost vaginálního a sublingválního misoprostolu pro medikamentózní léčbu zmeškaného potratu ve druhém trimestru

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen se zmeškaným potratem ve druhém trimestru může být sublingvální misoprostol jako vaginální misoprostol při dosažení úspěšného potratu, takže naším cílem bylo porovnat účinnost vaginálního misoprostolu a sublingválního misoprostolu pro léčebnou léčbu zmeškaného potratu ve druhém trimestru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy starší 18 let
  • mezi 13-26 týdnem těhotenství.
  • Těhotenství je potvrzeno těhotenským testem nebo ultrazvukem.
  • zmeškaný potrat
  • Normální celkové a gynekologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní.
  • Podezření na sepsi s teplotou 38 °C.
  • Souběžná zdravotní onemocnění, např. hematologické, kardiovaskulární, tromboembolie,
  • respirační onemocnění, nedávné onemocnění jater nebo svědění v těhotenství.
  • Přítomnost intrauterinního antikoncepčního tělíska (IUCD).
  • Podezřelé nebo prokázané mimoděložní těhotenství.
  • - Neúspěšná lékařská nebo chirurgická evakuace před prezentací.
  • Známá alergie na misoprostol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sublingvální misoprostol

Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí
Lék: sublingvální misoprostol

Všichni pacienti dostanou tři dávky sublingválního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny, zda se u něj nevyskytnou jakékoli okamžité nežádoucí reakce. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

Dvě dávky misoprostolu, každá po 800 mcg (čtyři tablety po 200 mcg na dávku). Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum. Láhev se vzorkem pro sběr POC, pokud omdlel. Dva páry jednorázových rukavic. Předvyplněný formulář histopatologického vyšetření k odeslání do laboratoře spolu s produkty početí

Ostatní jména:
  • experimentální
Aktivní komparátor: vaginální misoprostol

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum
Lék: vaginální misoprostol

Všechny pacientky dostanou tři dávky vaginálního misoprostolu každé čtyři hodiny. První dávka misoprostolu 800 mcg bude podána v nemocnici. Poté bude pacient sledován po dobu 1 hodiny kvůli jakékoli okamžité nežádoucí reakci. Jasné instrukce o způsobu a načasování druhé dávky budou poskytnuty po odeslání domů.

Paracetamol, osm hodin, bude podáván jako analgetikum nebo antipyretikum

Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost potratu
Časové okno: 7 dní
vyloučení Produktů početí vizuální kontrolou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec krvácení po léčbě
Časové okno: 7 dní
To bude hodnoceno podle hemoglobinu (g/dl) a hladiny hematokritu po léčbě, pokud pacienti vyžadovali krevní transfuzi a počet transfuzních jednotek a počet dnů krvácení
7 dní
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 7 dní
cervikální os je uzavřen s tloušťkou endometria menší než 15 mm
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/354/3/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit