Sublingual kontra vaginal misoprostol vid medicinsk behandling av missat missfall i andra trimestrien
Sublingual kontra vaginal misoprostol vid medicinsk behandling av missat missfall i andra trimestriska: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hany F Sallam, md
- Telefonnummer: 002 +201112505221
- E-post: hanysallam876@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor över 18 år
- mellan 13-26 graviditetsveckor.
- Graviditet bekräftas genom ett graviditetstest eller ultraljudsundersökning.
- missad abort
- Normal allmän och gynekologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabil.
- Misstänkt sepsis med temperatur 38 °C.
- Samtidig medicinsk sjukdom t.ex. hematologisk, kardiovaskulär, tromboembolism,
- luftvägssjukdomar, nyligen genomförd leversjukdom eller klåda under graviditeten.
- Förekomst av intrauterin preventivmedel (IUCD).
- Misstänkt eller bevisat utomkvedshavandeskap.
- - Misslyckad medicinsk eller kirurgisk evakuering före presentationen.
- Känd allergi mot misoprostol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sublingual misoprostol
Alla patienter kommer att få tre doser sublingualt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning. Två doser misoprostol 800 mcg vardera (fyra tabletter à 200 mcg per dos). Paracetamol, åtta i timmen, kommer att ges som ett smärtstillande eller febernedsättande medel. En provflaska för att samla upp POC om den slocknar. Två par engångshandskar. Förifyllt histopatologisk undersökningsformulär som skickas till laboratoriet tillsammans med befruktningsprodukterna |
Alla patienter kommer att få tre doser av sublingualt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning. Två doser misoprostol 800 mcg vardera (fyra tabletter à 200 mcg per dos). Paracetamol, åtta gånger i timmen, kommer att ges som smärtstillande eller febernedsättande. En provflaska för att samla upp POC om den slocknar. Två par engångshandskar. Förifyllt histopatologisk undersökningsformulär som skickas till laboratoriet tillsammans med befruktningsprodukterna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
Alla patienter kommer att få tre doser av vaginalt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning. Paracetamol, åtta gånger i timmen, kommer att ges som smärtstillande eller febernedsättande |
Alla patienter kommer att få tre doser av vaginalt misoprostol var fjärde timme. Den första dosen av misoprostol 800 mcg kommer att administreras på sjukhuset. Därefter kommer patienten att observeras i 1 timme för eventuella omedelbara biverkningar Tydliga instruktioner om metoden och tidpunkten för den andra dosen kommer att ges vid hemsändning. Paracetamol, åtta gånger i timmen, kommer att ges som smärtstillande eller febernedsättande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abortens fullständighet
Tidsram: 7 dagar
|
utvisning av befruktningsprodukter genom visuell inspektion
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningsmönster efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Detta kommer att bedömas av hemoglobin(g/dl) och hematokritnivå efter behandlingen, om patienterna behövde blodtransfusion och antal transfunderade enheter och antal dagars blödning
|
7 dagar
|
|
Lyckad medicinsk abort
Tidsram: 7 dagar
|
cervikal os är stängd med endometrietjocklek på mindre än 15 mm
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/354/3/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .