CSD200907: En studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for et oppvarmet tobakksprodukt med fire ikke-forbrente sigarettvarianter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange. Røykere som også bruker andre tobakksprodukter (f.eks. ENDS, røykfri tobakk, oppvarmede tobakksprodukter) vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse.
4. Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter PIs skjønn.
5. Godtar å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som den rapporterte sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
6. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekking dag 1.
7. Positiv urin cotinin test ved Screening.
8. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter".
9. Villig til å bruke UB-sigarett, HTP IP-er og Nicorette nikotintyggegummi i løpet av studieperioden.
10. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før starten av hver testøkt (enten 5 eller 6 økter avhengig av studiearmen).
11. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til slutten av studiet.
12. Godtar en innesperring på klinikken på 11 dager (10 netter) for studiearm 1 - eller- 13 dager (12 netter) for studiearm 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
7. Vekt ≤ 110 pund.
8. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller < 13,0 for menn g/dL ved screening.
9. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
10. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller innsjekking dag 1.
11. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
12. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
13. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
14. Enhver bruk av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia.
15. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
16. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av ICF. MERK: Forsøkspersonene vil bli frarådet å planlegge en donasjon av fullblod i minst 7 dager etter at studien er fullført.
17. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av ICF. MERK: Forsøkspersoner vil bli frarådet å planlegge en plasmadonasjon i minst 7 dager etter at studien er fullført.
18. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av det informerte samtykket. 30-dagers vinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
20. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke.
21. Har et positivt alkoholresultat ved screening eller innsjekking dag 1.
22. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.