- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05114863
CSD200907: En studie för att bedöma inslag av missbruksansvar för en uppvärmd tobaksprodukt med fyra icke-förbrända cigarettvarianter
En klinikstudie för att bedöma inslag av missbruksansvar för en uppvärmd tobaksprodukt (20020064) med fyra icke-förbrända cigarettvarianter (40007385 - 40007388)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rökare av både icke-mentol och mentol brännbara cigaretter (CC) kommer att rekryteras till denna AL-studie för att utvärdera delar av AL i fyra uppvärmda tobaksprodukter (HTP) (nedan kallade HTP-undersökningsprodukter [IPs]) jämfört med brännbar cigarett (CC) och nikotin polacrilex-gummi.
Potentiella försökspersoner kan genomföra en telefonintervju före screening. De kommer att genomföra ett screeningbesök för att bedöma sin behörighet inom 45 dagar före incheckning (inklusive registrering/randomisering) och för att bestämma deras tilldelning till antingen studiearm 1 (icke-mentolrökare) eller studiearm 2 (mentolrökare). Inskrivning och kliniskt beteende för var och en av de två studiearmarna kommer att ske i följd.
Från och med dag 1 kommer försökspersonerna att checka in på studieplatsen för att slutföra procedurer för att bekräfta behörighet. Berättigade försökspersoner kommer att skrivas in i lämplig studiearm och hållas instängda i antingen 11 dagar (studiearm 1) eller 13 dagar (studiearm 2). Baserat på sin studiearmsuppgift kommer försökspersonerna att randomiseras till en produktanvändningssekvens (med en Williams-design) där de kommer att utvärdera en IP i varje testsession, inklusive både en hög-AL-jämförare (försökspersonens vanliga märke [UB]-cigarett) och en låg-AL-jämförare (ett kommersiellt tillgängligt nikotin-ersättningsterapi [NRT] nikotingummi). Utöver AL-jämförarna kommer Studiearm 1 att utvärdera tre HTP IP:er (dvs. 5 testsessioner) och Studiearm 2 kommer att utvärdera fyra HTP IP:er (dvs. 6 testsessioner).
På dag 1 och fortsätter till och med dag 11 (studiearm 1) eller dag 13 (studiearm 2), kommer försökspersonerna att delta i testsessioner som kommer att pågå i cirka 4 timmar. Varje testsession kommer att innehålla insamling av både PD-mått (subjektiva och fysiologiska) och PK-mått före, under och efter IP-användning.
Det kommer att finnas en 1,5-dagars produktacklimatiseringsperiod före varje testsession. Under produktacklimatiseringsperioden kommer försökspersoner att tillåtas ad libitum användning av randomiserad IP för bekantskap före användning i nästa testsession, såväl som ad libitum rökning av deras UB-cigaretter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
- Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Röker brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa. Rökare som också använder andra tobaksprodukter (t.ex. ENDS, rökfri tobak, uppvärmda tobaksprodukter) kommer inte att uteslutas från studiedeltagandet.
- Röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag (CPD) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter PI:s bedömning.
- Går med på att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigaretten definieras som den rapporterade cigarettmärkesstilen som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
- Kolmonoxidhalt (ECO) utandningsluft är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och vid incheckning dag 1.
- Positivt urinkotinintest vid screening.
- Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) Fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter".
- Villig att använda UB-cigarett, HTP IP:er och Nicorette nikotingummi under studieperioden.
- Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före början av varje testsession (antingen 5 eller 6 sessioner beroende på studiegruppen).
- Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till slutet av studien.
- Godkänner en instängning på kliniken på 11 dagar (10 nätter) för studiearm 1 - eller- 13 dagar (12 nätter) för studiearm 2.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
- Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
- Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
- Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
- Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
- Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, uppmätt efter att ha sittat i fem minuter vid screening och vid incheckning dag 1.
- Vikt ≤ 110 pund.
- Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller < 13,0 för män g/dL vid screening.
- Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
- En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller incheckning dag 1.
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
- Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller självrapporterar ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
- All användning av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia.
- Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
- Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknande av ICF. OBS: Försökspersoner kommer att avrådas från att schemalägga en helblodsdonation i minst 7 dagar efter avslutad studie.
- Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före signering av ICF. OBS: Försökspersoner kommer att avrådas från att schemalägga en plasmadonation i minst 7 dagar efter avslutad studie.
- Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
- Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Har ett positivt alkoholresultat vid screening eller incheckning dag 1.
- Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke-mentolrökare
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tio produktanvändningssekvenser, så att en av de fem IP:erna (A1,B,C,D,N) kommer att användas i var och en av de fem testsessionerna.
|
Usual Brand (UB) filtrerad, icke-mentol cigarett
40007388, En icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändning Läge A
40007388, A icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändningsläge B
40007386, A icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändningsläge B
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotingummi
|
Experimentell: Mentolrökare
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av sex produktanvändningssekvenser, så att en av de sex IP:erna (A2,E,F,G,H,N) kommer att användas i var och en av de sex testsessionerna.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotingummi
Usual Brand (UB) filtrerad, mentolcigarett
40007385, En icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändning Läge A
40007385, A icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändningsläge B
40007387, A icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändningsläge B
40007386, A icke-förbränd cigarettvariant och produktanvändningsläge B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUECPL 5-240
Tidsram: 5 minuter till 240 minuter
|
area-under-the-effects curve (AUEC) för PL numeric rating scale (NRS) poäng-mot-tid-kurva från 5 minuter till 240 minuter efter början av IP-användning.
|
5 minuter till 240 minuter
|
Emax PL
Tidsram: 240 minuter
|
maximal produktgillande (PL) numerisk betygsskala (NRS) poäng efter början av IP-användning.
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSD200907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Produkt A1
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Institut Pasteur de LilleAvslutad
-
Ohio State UniversityRekrytering
-
University of ReadingAvslutadMjölkintoleransStorbritannien