CSD200907: Tutkimus, jossa arvioidaan väärinkäyttövastuun tekijöitä kuumennetussa tupakkatuotteessa, jossa on neljä palamatonta savukevaihtoehtoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Polttaa palavia, suodatettuja, mentolittomia tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm. Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös muita tupakkatuotteita (esim. ENDS, savuton tupakka, kuumennetut tupakkatuotteet), ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta.
4. Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (ennen 30 päivää seulontaa) johtuvat jaksot sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
5. Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi tupakkamerkiksi.
6. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityspäivänä 1.
7. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
8. Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
9. Valmis käyttämään UB-savuketta, HTP IP:tä ja Nicorette-nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
10. Valmis pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin testijakson alkua (joko 5 tai 6 kertaa tutkimusryhmästä riippuen).
11. Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
12. Hyväksyy 11 päivän (10 yön) klinikkahoidon tutkimusryhmälle 1 tai 13 päiväksi (12 yöksi) tutkimusryhmälle 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
4. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
5. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
7. Paino ≤ 110 paunaa.
8. Hemoglobiinitaso on < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
9. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä.
11. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
12. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
13. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta yrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
14. Kaikki aspiriinin (≥ 325 mg/vrk) tai antikoagulanttien käyttö.
15. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
16. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. HUOMAUTUS: Koehenkilöitä kehotetaan olemaan ajoittamatta kokoverenluovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
17. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. HUOMAUTUS: Koehenkilöitä kehotetaan olemaan ajoittamatta plasman luovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
18. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
20. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa.
21. Hänellä on positiivinen alkoholitulos seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
22. PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.