CSD200907: Uno studio per valutare gli elementi della responsabilità per abuso per un prodotto del tabacco riscaldato con quattro varianti di sigarette non bruciate

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Maschi o femmine generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. Fuma sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm. I fumatori che usano anche altri prodotti del tabacco (ad es. ENDS, tabacco senza fumo, prodotti del tabacco riscaldati) non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
4. Fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno (CPD) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza per malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione del PI.
5. Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo di studio. La sigaretta UB è definita come lo stile di marca di sigaretta riferito attualmente fumato più frequentemente dal soggetto.
6. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato espirato è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening e al giorno 1 del check-in.
7. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
8. Risposta allo screening al test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti".
9. Disposto a utilizzare sigarette UB, IP HTP e gomma alla nicotina Nicorette durante il periodo di studio.
10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima dell'inizio di ogni sessione di test (5 o 6 sessioni a seconda del braccio di studio).
11. Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.
12. Accetta un confinamento in clinica di 11 giorni (10 notti) per il braccio di studio 1 o 13 giorni (12 notti) per il braccio di studio 2.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
4. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
5. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
6. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti allo Screening e al check-in Giorno 1.
7. Peso di ≤ 110 libbre.
8. Il livello di emoglobina è < 12,5 g/dL per le donne o < 13,0 g/dL per i maschi allo screening.
9. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
10. Uno screening antidroga sulle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening o al check-in il giorno 1.
11. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
12. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
13. Rinvia la decisione di smettere di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o auto-segnala un precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
14. Qualsiasi uso di aspirina (≥ 325 mg/giorno) o anticoagulanti.
15. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
16. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma dell'ICF. NOTA: Ai soggetti verrà sconsigliato di programmare una donazione di sangue intero per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.
17. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma dell'ICF. NOTA: ai soggetti verrà sconsigliato di programmare una donazione di plasma per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.
18. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
19. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ogni soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente.
20. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana.
21. Ha un risultato alcolico positivo allo screening o al check-in il giorno 1.
22. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.