CSD200907: Un estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de un producto de tabaco calentado con cuatro variantes de cigarrillos no quemados

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo. Los fumadores que también usan otros productos de tabaco (p. ej., ENDS, tabaco sin humo, productos de tabaco para calentar) no serán excluidos de la participación en el estudio.
4. Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del PI.
5. Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período de estudio. El cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
6. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección y en el día 1 de registro.
7. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
8. Respuesta en el cribado a la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
9. Disposición a usar cigarrillos UB, IP HTP y chicles de nicotina Nicorette durante el período de estudio.
10. Estar dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del comienzo de cada sesión de prueba (ya sea 5 o 6 sesiones según el brazo del estudio).
11. Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
12. Acepta una internación en la clínica de 11 días (10 noches) para el Grupo de estudio 1, o 13 días (12 noches) para el Grupo de estudio 2.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
4. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
5. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
6. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día 1 de registro.
7. Peso de ≤ 110 libras.
8. El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dl para mujeres o < 13,0 g/dl para hombres en la selección.
9. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
10. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes correspondientes prescritos en la selección o el día de registro 1.
11. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
12. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del ICF.
13. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o autoinforma un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF.
14. Cualquier uso de aspirina (≥ 325 mg/día) o anticoagulantes.
15. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
16. Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del ICF. NOTA: Se aconsejará a los sujetos que no programen una donación de sangre completa durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.
17. Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del ICF. NOTA: Se aconsejará a los sujetos que no programen una donación de plasma durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.
18. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
20. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana.
21. Tiene un resultado positivo de alcohol en la evaluación o en el día 1 de registro.
22. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.