CSD200907: Исследование по оценке элементов ответственности за злоупотребление нагревательным табачным изделием с четырьмя вариантами несгораемых сигарет

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент согласия.
3. Курит горючие сигареты с фильтром, без ментола или ментола, длиной от 83 мм до 100 мм. Курильщики, которые также употребляют другие табачные изделия (например, ЭСДН, бездымный табак, изделия из нагреваемого табака), не будут исключены из участия в исследовании.
4. Курит в среднем не менее 10 сигарет в день (CPD) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению ИП.
5. Соглашается курить одну и ту же сигарету UB в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как тип сигарет, о котором сообщается, который в настоящее время наиболее часто курит субъект.
6. Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге и при регистрации в День 1.
7. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
8. Ответ при скрининге теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
9. Готовы использовать сигареты UB, HTP IP и никотиновую жевательную резинку Nicorette в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до начала каждого сеанса тестирования (5 или 6 сеансов в зависимости от группы исследования).
11. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
12. Соглашается на пребывание в клинике на 11 дней (10 ночей) для группы исследования 1 или на 13 дней (12 ночей) для группы исследования 2.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
2. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
4. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и при регистрации в День 1.
7. Вес ≤ 110 фунтов.
8. Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин или < 13,0 г/дл для мужчин при скрининге.
9. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
10. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без данных о назначении соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или регистрации в День 1.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
12. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии. в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
13. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или самостоятельно сообщает о предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
14. Любое использование аспирина (≥ 325 мг/день) или антикоагулянтов.
15. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
16. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания МКФ. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам будет рекомендовано не планировать сдачу цельной крови в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.
17. Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания МКФ. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам будет рекомендовано не планировать сдачу плазмы в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.
18. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
20. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю.
21. Имеет положительный результат на алкоголь при скрининге или регистрации в День 1.
22. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.