CSD200907: Um estudo para avaliar elementos de responsabilidade por abuso para um produto de tabaco aquecido com quatro variantes de cigarro não queimado

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Fuma cigarros inflamáveis, filtrados, não mentolados ou mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento. Fumantes que também usam outros produtos de tabaco (por exemplo, ENDS, tabaco sem fumaça, produtos de tabaco aquecido) não serão excluídos da participação no estudo.
4. Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia (CPD) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de parar (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do PI.
5. Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. O cigarro UB é definido como o estilo de marca de cigarro relatado atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.
6. O nível de monóxido de carbono expirado (ECO) é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm na triagem e no dia 1 do check-in.
7. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
8. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "Dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos".
9. Disposto a usar cigarro UB, IPs HTP e goma de nicotina Nicorette durante o período do estudo.
10. Disposto a abster-se do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes do início de cada sessão de teste (5 ou 6 sessões, dependendo do braço do estudo).
11. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o PI desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo.
12. Concorda com um confinamento na clínica de 11 dias (10 noites) para o Grupo de estudo 1 ou 13 dias (12 noites) para o Grupo de estudo 2.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
4. História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
5. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
6. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por cinco minutos na triagem e no dia 1 do check-in.
7. Peso ≤ 110 libras.
8. O nível de hemoglobina é < 12,5 g/dL para mulheres ou < 13,0 para homens g/dL na triagem.
9. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
10. Uma triagem de drogas na urina positiva sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na triagem ou dia de check-in 1.
11. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
12. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobelia dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
13. Adia a decisão de parar de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina para participar deste estudo ou autorrelata uma tentativa anterior dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
14. Qualquer uso de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou anticoagulantes.
15. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
16. Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do TCLE. NOTA: Os participantes serão desaconselhados a agendar uma doação de sangue total por pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.
17. Doação de plasma até (≤) 7 dias antes da assinatura do TCLE. NOTA: Os indivíduos serão desaconselhados a agendar uma doação de plasma por pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.
18. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com produtos contendo tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
19. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do ICF no estudo atual.
20. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana.
21. Tem um resultado de álcool positivo na Triagem ou check-in Dia 1.
22. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.