CSD200907: Eine Studie zur Bewertung von Elementen der Missbrauchshaftung für ein erhitztes Tabakprodukt mit vier unverbrannten Zigarettenvarianten

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und in englischer Sprache verfasste Fragebögen ausfüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Raucht brennbare, gefilterte, mentholfreie oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm. Raucher, die auch andere Tabakerzeugnisse verwenden (z. B. ENDS, rauchfreier Tabak, erhitzte Tabakerzeugnisse), werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
4. Raucht durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurze Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des PI zulässig.
5. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. Die UB-Zigarette ist definiert als der berichtete Zigarettenmarkenstil, der derzeit am häufigsten von der Testperson geraucht wird.
6. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) beträgt ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und am Check-in-Tag 1.
7. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
8. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6-30 Minuten".
9. Bereit, während des Studienzeitraums UB-Zigaretten, HTP-IPs und Nicorette-Nikotinkaugummi zu verwenden.
10. Bereit, vor Beginn jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten (entweder 5 oder 6 Sitzungen, je nach Studienarm).
11. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
12. Stimmt einer klinischen Haft von 11 Tagen (10 Nächten) für Studienarm 1 oder 13 Tagen (12 Nächte) für Studienarm 2 zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die das Studiensubjekt nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
2. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
5. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
6. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening und am Check-in Tag 1.
7. Gewicht von ≤ 110 Pfund.
8. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12,5 g/dL für Frauen oder < 13,0 g/dL für Männer.
9. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
10. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen am Screening- oder Check-in-Tag 1.
11. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
12. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
13. Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder meldet selbst einen früheren Versuch innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
14. Jede Verwendung von Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder Antikoagulantien.
15. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
16. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung des ICF. HINWEIS: Den Probanden wird davon abgeraten, eine Vollblutspende für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Studie zu planen.
17. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung des ICF. HINWEIS: Den Probanden wird davon abgeraten, eine Plasmaspende für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Studie zu planen.
18. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
20. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche.
21. Hat ein positives Alkoholergebnis am Screening- oder Check-in-Tag 1.
22. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.