CSD200907: Een studie om elementen van aansprakelijkheid voor misbruik te beoordelen voor een verwarmd tabaksproduct met vier niet-verbrande sigarettenvarianten

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, op het moment van toestemming.
3. Rookt brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm. Rokers die ook andere tabaksproducten gebruiken (bijv. ENDS, rookloze tabak, verhitte tabaksproducten) worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
4. Rookt gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de PI.
5. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode dezelfde UB-sigaret te roken. De UB-sigaret wordt gedefinieerd als de gerapporteerde sigarettenmerkstijl die op dit moment het meest wordt gerookt door de proefpersoon.
6. Het koolmonoxidegehalte (ECO) van de uitgeademde adem is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij de screening en bij het inchecken op dag 1.
7. Positieve urine cotinine test bij Screening.
8. Reactie bij screening op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
9. Bereid om UB-sigaretten, HTP IP's en Nicorette-nicotinegom te gebruiken tijdens de studieperiode.
10. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de start van elke testsessie (5 of 6 sessies, afhankelijk van de studiearm).
11. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.
12. Gaat akkoord met een opsluiting in de kliniek van 11 dagen (10 nachten) voor studiearm 1 -of- 13 dagen (12 nachten) voor studiearm 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
5. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
6. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij Screening en bij inchecken Dag 1.
7. Gewicht van ≤ 110 pond.
8. Het hemoglobinegehalte is < 12,5 g/dl voor vrouwen of < 13,0 voor mannen g/dl bij screening.
9. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
10. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) op Screening of check-in Dag 1.
11. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
12. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
13. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan dit onderzoek of meldt zelf een eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
14. Elk gebruik van aspirine (≥ 325 mg/dag) of antistollingsmiddelen.
15. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
16. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan ondertekening van de ICF. OPMERKING: Proefpersonen wordt afgeraden om een ​​volbloeddonatie te plannen gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van het onderzoek.
17. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF. OPMERKING: proefpersonen wordt afgeraden een plasmadonatie te plannen gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van het onderzoek.
18. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
19. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elk onderwerp zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het tijdstip van ondertekening van de ICF in de huidige studie.
20. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week.
21. Heeft een positieve alcoholuitslag bij Screening of check-in Dag 1.
22. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.