CSD200907: Badanie mające na celu ocenę elementów odpowiedzialności za nadużycie w przypadku podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema wariantami papierosów niespalanych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Pali łatwopalne, filtrowane, bezmentolowe lub mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm. Palacze, którzy używają również innych wyrobów tytoniowych (np. ENDS, tytoń bezdymny, tytoń podgrzewany) nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
4. Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania PI.
5. Zgadza się palić tego samego papierosa UB przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako markę papierosów obecnie najczęściej paloną przez osobę badaną.
6. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego i odprawy 1. dnia.
7. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
8. Odpowiedź na badanie przesiewowe do testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) Pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
9. Chęć używania papierosa UB, IP HTP i gumy nikotynowej Nicorette w okresie badania.
10. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem każdej sesji testowej (5 lub 6 sesji w zależności od grupy badawczej).
11. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
12. Zgadza się na pobyt w klinice przez 11 dni (10 nocy) w Badanej Grupie 1 lub 13 dni (12 nocy) w Badanej Grupie 2.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badania kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
4. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
5. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez pięć minut podczas badania przesiewowego i w dniu rejestracji 1.
7. Waga ≤ 110 funtów.
8. Poziom hemoglobiny wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub < 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.
9. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu 1.
11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
12. Używanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
13. Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub samodzielnie zgłasza poprzednią próbę w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
14. Jakiekolwiek stosowanie aspiryny (≥ 325 mg/dobę) lub antykoagulantów.
15. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
16. Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem umowy ICF. UWAGA: Uczestnikom odradza się planowanie oddania krwi pełnej przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.
17. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem umowy ICF. UWAGA: Uczestnikom odradza się planowanie pobrania osocza przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.
18. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu.
20. Pije ponad 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.
21. Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w dniu kontroli lub odprawy w 1. dniu.
22. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.