Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanters rolle i reduksjon av oksidativt stress hos infertile pasienter (OAT)

27. november 2021 oppdatert av: Vegim Zhaku, University of Tetova

Tallrike studier bekrefter at flertallet av tilfeller av mannlig infertilitet tilhører gruppen diagnostisert med oligoasthenoteratozoospermia (OAT), som betyr en reduksjon i antall sædceller i ejakulatet til 15 millioner / ml, redusert sædmotilitet av sædceller og morfologiske lidelser av halsen eller halen på sædcellene.

Ekte vitenskapelige studier kan ikke finne årsaken til disse endringene, men nylige fremskritt innen vitenskap kaster lys over dette problemet ved å bekrefte årsaken, som er et resultat av virkningen av frie radikaler - oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opplysningsprosjektet innen mannlig infertilitet i Nord-Makedonia vil omfatte et bredt team av: studenter, allmennleger, assistenter, professorer i prekliniske fag, professorer og spesialister innen gynekologi, urologi og androloger. Involveringen av et så stort antall fagfolk bekrefter nok en gang seriøsiteten og besluttsomheten som dette vitenskapelige prosjektet har.

Etterforskerne håper å bidra sjenerøst til:

  1. Identifisere nye tilfeller og iverksette tiltak tidlig for å overvinne befruktningsproblemer;
  2. For første gang i Nord-Makedonia vil det være et mer nøyaktig bilde av forekomsten av mannlig infertilitet;
  3. Utvide gjeldende vitenskapelig kunnskap om rollen til oksidativt stress, laboratorieevaluering og virkningen av antioksidanttilskudd;
  4. Standardisering av doser og type antioksidanttilskudd som vil bli brukt under realiseringen av denne avhandlingen og evaluering av deres kliniske effekt hos menn med OAT;
  5. Etter implementeringen av antioksidantterapi forventer etterforskerne at resultatene av levendefødte og spontane svangerskap vil øke, mens antallet spontanaborter vil avta;
  6. Tilegnelse av kunnskap om laboratorie- og kliniske evalueringsteknikker av infertile menn, som senere skulle føre til etablering av et andrologisk laboratorium. Etterforskere forventer at dette laboratoriet vil fungere innenfor Det medisinske fakultet, hvor alle prosedyrer vil bli utført, fra diagnose til drift av assisterte befruktningsteknikker (TRA). Dette, i tillegg til den materielle nytten til fordel for Universitetet i Tetova, har også en fordel i form av ansatte, som vil bli profesjonalisert og opplært under realiseringen av denne avhandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder, 19-45 år;
  • infertilitet, 2 år;
  • regelmessig samleie med en fertil kvinne.
  • Den kvinnelige partneren ble definert som fertil hvis hun hadde gjennomgått en negativ infertilitetsoppfølging (bifasisk basal kroppstemperatur, P-evaluering i lutealfase, ultralyd-evaluering av eggstokker og livmor, og hysterosalpingogram for å studere tubal åpenhet)

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antioksidanter eller vitaminer innen 8 uker før inkludering i studien,
  • en historie med overdreven inntak av alkohol 40 dager før starten av rettssaken,
  • pasienter som viste lavere enn 5 % motilitet og mindre enn 1 × 106/ml sædkonsentrasjon, - pasienter med akutt eller kronisk sykdom eller
  • som gjennomgår en form for behandling med en hvilken som helst klasse av medikamenter og
  • personer med kjent overfølsomhet overfor ingredienser i antioksidantformelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infertilitet mannlige pasienter
Infertile mannlige pasienter vil motta antioksidantformelen i mer enn 172 dager. Delt inn i to grupper. Den ene vil ta virkestoffet, til den andre gruppen vil det gis placebobehandling.
Administrering av antioksidantformel 3 ganger om dagen og en gang daglig.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebobehandling og kontroll og komparative variabler vil bli målt.
Administrering av antioksidantformel 3 ganger om dagen og en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon (10x6 ml)
6 måneder
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
Morfologi (prosent)
6 måneder
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
Motilitet (prosent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
MDA (mg/ml)
6 måneder
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
Caspase 3 (IE/ml)
6 måneder
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
TAC (IE/ml)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vegim Zhaku, MD, PhDc, University of Tetova
  • Studiestol: Sheqibe Beadini, PhD, University of Tetova
  • Studiestol: Nexhbedin Beadini, PhD, Univeristy of Tetova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Vegim Zhaku, Ashok Agarwal, Sheqibe Beadini, Ralf Henkel, Renata Finelli, Nexhbedin Beadini and Sava Micic (June 8th 2021). Male Infertility, Oxidative Stress and Antioxidants, Vitamin E in Health and Disease - Interactions, Diseases and Health Aspects, Pınar Erkekoglu and Júlia Scherer Santos, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.98204. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/77097
  • ] Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Golaboska J. The role of semen analysis in the expression of male infertility in southwestern part of North Macedonia (Experiences from 7 municipalities). UNIVERSI-International Journal of Education Science Technology Innovation Health and Enviroment. 2019;5(2):96-104.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Murtezani B. Combination of Maca, Korean ginseng extract and antioxidant therapy for male with oligoasthenozoospermia: case study. Journal of Hygienic Engineering and Design. 2019; 26(1):28-35.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V. Role of antioxidants in the diminution of oxidative stress and amelioration of semen parameters in idiopathic male infertility. Acta Medica Balkanica. 2020; 5(9-10):69-80.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Milenkovic T. Oral antioxidants improve sperm motility, sperm concentration and reduce oxidative stress in males with oligo-asthenozoospermia. In: 22nd European Congress of Endocrinology; 5-9 September 2020; Prague, Czech Republic: Endocrine Abstracts (2020) 70 EP581. DOI:10.1530/ endoabs.70.EP581

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Spermparametere før og etter behandling. OS-parametre før og etter behandling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere