- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135143
Antioksidanters rolle i reduksjon av oksidativt stress hos infertile pasienter (OAT)
Tallrike studier bekrefter at flertallet av tilfeller av mannlig infertilitet tilhører gruppen diagnostisert med oligoasthenoteratozoospermia (OAT), som betyr en reduksjon i antall sædceller i ejakulatet til 15 millioner / ml, redusert sædmotilitet av sædceller og morfologiske lidelser av halsen eller halen på sædcellene.
Ekte vitenskapelige studier kan ikke finne årsaken til disse endringene, men nylige fremskritt innen vitenskap kaster lys over dette problemet ved å bekrefte årsaken, som er et resultat av virkningen av frie radikaler - oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplysningsprosjektet innen mannlig infertilitet i Nord-Makedonia vil omfatte et bredt team av: studenter, allmennleger, assistenter, professorer i prekliniske fag, professorer og spesialister innen gynekologi, urologi og androloger. Involveringen av et så stort antall fagfolk bekrefter nok en gang seriøsiteten og besluttsomheten som dette vitenskapelige prosjektet har.
Etterforskerne håper å bidra sjenerøst til:
- Identifisere nye tilfeller og iverksette tiltak tidlig for å overvinne befruktningsproblemer;
- For første gang i Nord-Makedonia vil det være et mer nøyaktig bilde av forekomsten av mannlig infertilitet;
- Utvide gjeldende vitenskapelig kunnskap om rollen til oksidativt stress, laboratorieevaluering og virkningen av antioksidanttilskudd;
- Standardisering av doser og type antioksidanttilskudd som vil bli brukt under realiseringen av denne avhandlingen og evaluering av deres kliniske effekt hos menn med OAT;
- Etter implementeringen av antioksidantterapi forventer etterforskerne at resultatene av levendefødte og spontane svangerskap vil øke, mens antallet spontanaborter vil avta;
- Tilegnelse av kunnskap om laboratorie- og kliniske evalueringsteknikker av infertile menn, som senere skulle føre til etablering av et andrologisk laboratorium. Etterforskere forventer at dette laboratoriet vil fungere innenfor Det medisinske fakultet, hvor alle prosedyrer vil bli utført, fra diagnose til drift av assisterte befruktningsteknikker (TRA). Dette, i tillegg til den materielle nytten til fordel for Universitetet i Tetova, har også en fordel i form av ansatte, som vil bli profesjonalisert og opplært under realiseringen av denne avhandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tetovo, Nord-Makedonia, 6338
- Univeristy of Tetova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder, 19-45 år;
- infertilitet, 2 år;
- regelmessig samleie med en fertil kvinne.
- Den kvinnelige partneren ble definert som fertil hvis hun hadde gjennomgått en negativ infertilitetsoppfølging (bifasisk basal kroppstemperatur, P-evaluering i lutealfase, ultralyd-evaluering av eggstokker og livmor, og hysterosalpingogram for å studere tubal åpenhet)
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antioksidanter eller vitaminer innen 8 uker før inkludering i studien,
- en historie med overdreven inntak av alkohol 40 dager før starten av rettssaken,
- pasienter som viste lavere enn 5 % motilitet og mindre enn 1 × 106/ml sædkonsentrasjon, - pasienter med akutt eller kronisk sykdom eller
- som gjennomgår en form for behandling med en hvilken som helst klasse av medikamenter og
- personer med kjent overfølsomhet overfor ingredienser i antioksidantformelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Infertilitet mannlige pasienter
Infertile mannlige pasienter vil motta antioksidantformelen i mer enn 172 dager.
Delt inn i to grupper.
Den ene vil ta virkestoffet, til den andre gruppen vil det gis placebobehandling.
|
Administrering av antioksidantformel 3 ganger om dagen og en gang daglig.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebobehandling og kontroll og komparative variabler vil bli målt.
|
Administrering av antioksidantformel 3 ganger om dagen og en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon (10x6 ml)
|
6 måneder
|
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Morfologi (prosent)
|
6 måneder
|
Sperm parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Motilitet (prosent)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
MDA (mg/ml)
|
6 måneder
|
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Caspase 3 (IE/ml)
|
6 måneder
|
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
TAC (IE/ml)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vegim Zhaku, MD, PhDc, University of Tetova
- Studiestol: Sheqibe Beadini, PhD, University of Tetova
- Studiestol: Nexhbedin Beadini, PhD, Univeristy of Tetova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vegim Zhaku, Ashok Agarwal, Sheqibe Beadini, Ralf Henkel, Renata Finelli, Nexhbedin Beadini and Sava Micic (June 8th 2021). Male Infertility, Oxidative Stress and Antioxidants, Vitamin E in Health and Disease - Interactions, Diseases and Health Aspects, Pınar Erkekoglu and Júlia Scherer Santos, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.98204. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/77097
- ] Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Golaboska J. The role of semen analysis in the expression of male infertility in southwestern part of North Macedonia (Experiences from 7 municipalities). UNIVERSI-International Journal of Education Science Technology Innovation Health and Enviroment. 2019;5(2):96-104.
- Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Murtezani B. Combination of Maca, Korean ginseng extract and antioxidant therapy for male with oligoasthenozoospermia: case study. Journal of Hygienic Engineering and Design. 2019; 26(1):28-35.
- Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V. Role of antioxidants in the diminution of oxidative stress and amelioration of semen parameters in idiopathic male infertility. Acta Medica Balkanica. 2020; 5(9-10):69-80.
- Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Milenkovic T. Oral antioxidants improve sperm motility, sperm concentration and reduce oxidative stress in males with oligo-asthenozoospermia. In: 22nd European Congress of Endocrinology; 5-9 September 2020; Prague, Czech Republic: Endocrine Abstracts (2020) 70 EP581. DOI:10.1530/ endoabs.70.EP581
Hjelpsomme linker
- Male infertility, Oxidative Stress and Antioxidants
- ROLE OF ANTIOXIDANTS IN THE DIMINUTION OF OXIDATIVE STRESS AND AMELIORATION OF SEMEN PARAMETERS IN IDIOPATHIC MALE INFERTILITY
- COMBINATION OF MACA, KOREAN GINSENG EXTRACT AND ANTIOXIDANT THERAPY FOR MALE WITH OLIGOASTHENOZOOSPERMIA: CASE STUDY
- Oral antioxidants improve sperm motility, sperm concentration and reduce oxidative stress in males with oligoasthenozoospermia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-63/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .