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Rolle von Antioxidantien bei der Reduzierung von oxidativem Stress bei unfruchtbaren Patienten (OAT)

27. November 2021 aktualisiert von: Vegim Zhaku, University of Tetova

Zahlreiche Studien belegen, dass die Mehrzahl der Fälle männlicher Unfruchtbarkeit zur Gruppe der diagnostizierten Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) gehört, was eine Abnahme der Spermienzahl im Ejakulat auf 15 Millionen/ml, eine verminderte Spermienmotilität der Spermien und morphologische Störungen bedeutet der Hals oder Schwanz des Spermas.

Echte wissenschaftliche Studien können die Ursache dieser Veränderungen nicht genau bestimmen. Jüngste Fortschritte in der Wissenschaft bringen jedoch Licht in dieses Problem, indem sie den Grund bestätigen, der auf die Wirkung freier Radikale zurückzuführen ist – oxidativer Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufklärungsprojekt im Bereich der männlichen Unfruchtbarkeit in Nordmazedonien wird ein breites Team umfassen: Studenten, Allgemeinmediziner, Assistenten, Professoren für vorklinische Fächer, Professoren und Spezialisten auf dem Gebiet der Gynäkologie, Urologie und Andrologen. Die Beteiligung einer so großen Zahl von Fachleuten beweist einmal mehr die Ernsthaftigkeit und Entschlossenheit dieses wissenschaftlichen Projekts.

Die Ermittler hoffen auf einen großzügigen Beitrag zu Folgendem:

  1. Neue Fälle erkennen und frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um Befruchtungsprobleme zu überwinden;
  2. Zum ersten Mal wird es in Nordmazedonien ein genaueres Bild der Prävalenz männlicher Unfruchtbarkeit geben;
  3. Erweiterung der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Rolle von oxidativem Stress, seine Laborbewertung und die Wirkung von Antioxidantien-Ergänzungsmitteln;
  4. Standardisierung der Dosierung und Art der Antioxidantien-Ergänzungsmittel, die bei der Erstellung dieser Dissertation verwendet werden, und Bewertung ihrer klinischen Wirkung bei Männern mit OAT;
  5. Nach der Einführung einer Antioxidantien-Therapie erwarten die Forscher, dass die Ergebnisse von Lebendgeburten und Spontanschwangerschaften zunehmen, während die Zahl der Fehlgeburten sinken wird;
  6. Erwerb von Kenntnissen über Labor- und klinische Bewertungstechniken bei unfruchtbaren Männern, die später zur Einrichtung eines andrologischen Labors führen sollten. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Labor innerhalb der Fakultät für Medizinische Wissenschaften betrieben wird, wo alle Verfahren durchgeführt werden, von der Diagnose bis zum Einsatz assistierter Reproduktionstechniken (TRA). Dies bringt neben dem materiellen Nutzen zugunsten der Universität Tetova auch einen Vorteil in Bezug auf das Personal mit sich, das im Zuge der Erstellung dieser Dissertation professionalisiert und geschult wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19–45 Jahre;
  • Unfruchtbarkeit, 2 Jahre;
  • regelmäßiger Geschlechtsverkehr mit einer fruchtbaren Frau.
  • Die Partnerin wurde als fruchtbar eingestuft, wenn sie sich einer negativen Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen hatte (biphasische Basaltemperatur, P-Bewertung in der Lutealphase, Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und Gebärmutter sowie Hysterosalpingogramm zur Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antioxidantien oder Vitaminen innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie,
  • eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum 40 Tage vor Beginn des Prozesses,
  • Patienten mit einer Motilität von weniger als 5 % und einer Spermienkonzentration von weniger als 1 × 106/ml, – Patienten mit einer akuten oder chronischen Erkrankung oder
  • die sich einer Behandlung mit Medikamenten jeglicher Art unterziehen und
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Antioxidansformel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männliche Patienten mit Unfruchtbarkeit
Unfruchtbare männliche Patienten erhalten die antioxidative Formel mehr als 172 Tage lang. Aufgeteilt in zwei Gruppen. Eine Gruppe erhält den Wirkstoff, die andere Gruppe erhält ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Antioxidative Formel
Verabreichung einer antioxidativen Formel dreimal täglich und einmal täglich.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Behandlung sowie Kontroll- und Vergleichsvariablen werden gemessen.
Kombinationsprodukt: Antioxidative Formel
Verabreichung einer antioxidativen Formel dreimal täglich und einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration (10x6 ml)
6 Monate
Spermienparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Morphologie (Prozentsatz)
6 Monate
Spermienparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Motilität (Prozent)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidative Stressparameter
Zeitfenster: 6 Monate
MDA (mg/ml)
6 Monate
oxidative Stressparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Caspase 3 (IE/ml)
6 Monate
oxidative Stressparameter
Zeitfenster: 6 Monate
TAC (IE/ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tetova

Mitarbeiter

University of Tetova, Faculty of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegim Zhaku, MD, PhDc, University of Tetova
  • Studienstuhl: Sheqibe Beadini, PhD, University of Tetova
  • Studienstuhl: Nexhbedin Beadini, PhD, Univeristy of Tetova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Vegim Zhaku, Ashok Agarwal, Sheqibe Beadini, Ralf Henkel, Renata Finelli, Nexhbedin Beadini and Sava Micic (June 8th 2021). Male Infertility, Oxidative Stress and Antioxidants, Vitamin E in Health and Disease - Interactions, Diseases and Health Aspects, Pınar Erkekoglu and Júlia Scherer Santos, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.98204. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/77097
  • ] Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Golaboska J. The role of semen analysis in the expression of male infertility in southwestern part of North Macedonia (Experiences from 7 municipalities). UNIVERSI-International Journal of Education Science Technology Innovation Health and Enviroment. 2019;5(2):96-104.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Murtezani B. Combination of Maca, Korean ginseng extract and antioxidant therapy for male with oligoasthenozoospermia: case study. Journal of Hygienic Engineering and Design. 2019; 26(1):28-35.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V. Role of antioxidants in the diminution of oxidative stress and amelioration of semen parameters in idiopathic male infertility. Acta Medica Balkanica. 2020; 5(9-10):69-80.
  • Zhaku V, Beadini Sh, Beadini N, Xhaferi V, Milenkovic T. Oral antioxidants improve sperm motility, sperm concentration and reduce oxidative stress in males with oligo-asthenozoospermia. In: 22nd European Congress of Endocrinology; 5-9 September 2020; Prague, Czech Republic: Endocrine Abstracts (2020) 70 EP581. DOI:10.1530/ endoabs.70.EP581

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-63/3

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Beschreibung des IPD-Plans

Spermienparameter vor und nach der Behandlung. OS-Parameter vor und nach der Behandlung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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