NEURESCUE-enhet som et tillegg til hjertestans (ARISE-EU)
3. januar 2024 oppdatert av: neurescue
En mulighetsstudie på sykehus av NEURESCUE-enheten som et tillegg til hjertestans
NEURESCUE-enheten er det første intelligente ballongkateteret for aortaokklusjon, en nødteknikk som superlader blodstrømmen til hjertet og hjernen innen ett minutt fra utplassering.
Den kateterbaserte enheten leveres via lårarterien, og blåser midlertidig opp en myk ballong i den nedadgående for å omdirigere blodstrømmen mot overkroppen.
Målet med studien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til NEURESCUE-enheten som et tillegg til Advanced Life Support (ALS) hos voksne med hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤79 år
- Var vitne til hjertestans
- HLR startet innen 7 minutter etter antatt arrestasjon
- Hjertestans reagerer ikke på standard ALS
- Total HLR-tid ≤ 40 min på tidspunktet for screening for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans
- Kjent graviditet
- Kjent terminal sykdom
- Kjent Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre
- Personer hvis femorale arterielle tilgangssted ikke kan romme en 8 Fr introduksjonshylse
- Emner for øyeblikket på mekanisk sirkulasjonsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
NEURESCUE-enheten vil bli brukt som et tillegg til ALS.
|
Ballongkateteret leveres via lårarterien, og blåser midlertidig opp en myk ballong nedover for å omdirigere blodstrømmen mot overkroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket ballongoppblåsing innen 10 minutter fra første fartøyspunktering
Tidsramme: Vurderes inntil 10 min
|
Vurderes inntil 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgrad for okklusjon
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Endepunktet er dikotom (ja/nei) for hvert fag
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: Ved initiering av ballongoppblåsing sammenlignet med to minutter etter fullført ballongoppblåsing
|
Ved initiering av ballongoppblåsing sammenlignet med to minutter etter fullført ballongoppblåsing
|
|
|
Total hjerte-lunge-redning (HLR) tid ved screening for påmelding
Tidsramme: Fra igangsetting av hjerte-lungeredning (HLR) til screening for påmelding
|
Fra igangsetting av hjerte-lungeredning (HLR) til screening for påmelding
|
|
|
Total ALS-tid ved igangsetting av undersøkelsesprosedyren
Tidsramme: Fra oppstart av ALS til oppstart av etterforskningsprosedyre
|
Fra oppstart av ALS til oppstart av etterforskningsprosedyre
|
|
|
Tid fra første karpunktering til vellykket innsetting av hylse
Tidsramme: Fra første nålestikk til vellykket innsetting av hylse
|
Fra første nålestikk til vellykket innsetting av hylse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Preusch, M.D., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Safestudy5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuell forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .