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Dispositivo NEURESCUE como complemento del paro cardíaco (ARISE-EU)

3 de enero de 2024 actualizado por: neurescue

Un estudio de viabilidad intrahospitalario del dispositivo NEURESCUE como complemento del paro cardíaco

El dispositivo NEURESCUE es el primer catéter con globo inteligente para la oclusión aórtica, una técnica de emergencia que sobrecarga el flujo de sangre al corazón y al cerebro en un minuto desde el despliegue.

El dispositivo basado en catéter se administra a través de la arteria femoral, inflando temporalmente un globo blando en el descenso para redirigir el flujo de sangre hacia la parte superior del cuerpo.

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y el rendimiento del dispositivo NEURESCUE como complemento del soporte vital avanzado (ALS) en adultos con paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤79 años
  2. Paro cardíaco presenciado
  3. RCP iniciada dentro de los 7 min del presunto arresto
  4. Paro cardíaco que no responde al ALS estándar
  5. Tiempo total de RCP ≤ 40 min en el momento de la selección para la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardíaco traumático
  2. embarazo conocido
  3. enfermedad terminal conocida
  4. Orden conocida de no resucitar (DNR)
  5. Sujetos cuyo sitio de acceso arterial femoral no puede acomodar una vaina introductora de 8 Fr
  6. Sujetos actualmente en soporte circulatorio mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El dispositivo NEURESCUE se utilizará como complemento de ALS.
Dispositivo: Dispositivo NEURESCUE
El catéter con globo se administra a través de la arteria femoral, inflando temporalmente un globo blando en el descenso para redirigir el flujo de sangre hacia la parte superior del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflado exitoso del globo dentro de los 10 minutos posteriores a la punción del primer vaso
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 min
Evaluado hasta 10 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la oclusión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
Evaluado hasta 1 hora
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
El punto final es dicotómico (sí/no) para cada sujeto
Evaluado hasta 1 hora
Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: Al inicio del inflado del globo en comparación con dos minutos después de finalizar el inflado del globo
Al inicio del inflado del globo en comparación con dos minutos después de finalizar el inflado del globo
Tiempo total de reanimación cardiopulmonar (RCP) en la selección para inscripción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reanimación cardiopulmonar (RCP) hasta la selección para la inscripción
Desde el inicio de la reanimación cardiopulmonar (RCP) hasta la selección para la inscripción
Tiempo total de ALS al inicio del procedimiento de investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ELA hasta el inicio del procedimiento de investigación
Desde el inicio de la ELA hasta el inicio del procedimiento de investigación
Tiempo desde la punción del primer vaso hasta la inserción exitosa de la vaina
Periodo de tiempo: Desde el primer pinchazo de la aguja hasta la inserción exitosa de la vaina
Desde el primer pinchazo de la aguja hasta la inserción exitosa de la vaina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

neurescue

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Preusch, M.D., University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Safestudy5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solicitud individual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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