Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie NEURESCUE jako uzupełnienie zatrzymania krążenia (ARISE-EU)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: neurescue

Wewnątrzszpitalne studium wykonalności urządzenia NEURESCUE jako środka wspomagającego zatrzymanie krążenia

Urządzenie NEURESCUE to pierwszy inteligentny cewnik balonowy do okluzji aorty, technika ratunkowa, która przyspiesza przepływ krwi do serca i mózgu w ciągu jednej minuty od założenia.

Urządzenie oparte na cewniku jest dostarczane przez tętnicę udową, tymczasowo napełniając miękki balon w dół, aby przekierować przepływ krwi w kierunku górnej części ciała.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia NEURESCUE jako dodatku do zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) u dorosłych z zatrzymaniem krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤79 lat
  2. Świadek zatrzymania akcji serca
  3. Rozpoczęcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 7 minut od domniemanego zatrzymania krążenia
  4. Zatrzymanie krążenia niereagujące na standardowy ALS
  5. Całkowity czas RKO ≤ 40 min w czasie badania przesiewowego w celu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowe zatrzymanie akcji serca
  2. Znana ciąża
  3. Znana śmiertelna choroba
  4. Znany rozkaz Nie reanimować (DNR).
  5. Pacjenci, u których miejsce dostępu do tętnicy udowej nie może pomieścić koszulki wprowadzającej 8 Fr
  6. Osoby obecnie korzystające z mechanicznego wspomagania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie NEURESCUE będzie używane jako uzupełnienie ALS.
Urządzenie: Urządzenie NEURESCUE
Cewnik balonowy jest wprowadzany przez tętnicę udową, tymczasowo napełniając miękki balon w dół, aby przekierować przepływ krwi w kierunku górnej części ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne napełnienie balonu w ciągu 10 minut od pierwszego nakłucia naczynia
Ramy czasowe: Oceniany do 10 min
Oceniany do 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu okluzji
Ramy czasowe: Oceniany do 1 godziny
Oceniany do 1 godziny
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Oceniany do 1 godziny
Punkt końcowy jest dychotomiczny (tak/nie) dla każdego podmiotu
Oceniany do 1 godziny
Zmiana centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku napełniania balonu w porównaniu do dwóch minut po zakończeniu napełniania balonu
Na początku napełniania balonu w porównaniu do dwóch minut po zakończeniu napełniania balonu
Całkowity czas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) podczas badania przesiewowego w celu rejestracji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do badań przesiewowych w celu rejestracji
Od rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do badań przesiewowych w celu rejestracji
Całkowity czas ALS w chwili wszczęcia postępowania dochodzeniowego
Ramy czasowe: Od wszczęcia ALS do wszczęcia postępowania wyjaśniającego
Od wszczęcia ALS do wszczęcia postępowania wyjaśniającego
Czas od pierwszego nakłucia naczynia do pomyślnego założenia koszulki
Ramy czasowe: Od pierwszego wkłucia igły do ​​udanego założenia koszulki
Od pierwszego wkłucia igły do ​​udanego założenia koszulki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

neurescue

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Preusch, M.D., University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Safestudy5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie NEURESCUE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj