Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEURESCUE-apparaat als aanvulling op hartstilstand (ARISE-EU)

3 januari 2024 bijgewerkt door: neurescue

Een haalbaarheidsstudie in het ziekenhuis van het NEURESCUE-apparaat als aanvulling op hartstilstand

Het NEURESCUE-apparaat is de eerste intelligente ballonkatheter voor aorta-occlusie, een noodtechniek die de bloedtoevoer naar het hart en de hersenen stimuleert binnen een minuut na plaatsing.

Het op een katheter gebaseerde apparaat wordt afgeleverd via de dijbeenslagader, waarbij tijdelijk een zachte ballon wordt opgeblazen in de neerwaartse richting om de bloedstroom naar het bovenlichaam te leiden.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en prestaties van het NEURESCUE-apparaat als aanvulling op Advanced Life Support (ALS) bij volwassenen met een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤79 jaar
  2. Getuige hartstilstand
  3. Reanimatie gestart binnen 7 minuten na vermoedelijke arrestatie
  4. Hartstilstand reageert niet op standaard ALS
  5. Totale reanimatietijd ≤ 40 min op het moment van screening voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische hartstilstand
  2. Bekende zwangerschap
  3. Bekende terminale ziekte
  4. Bekende niet-reanimeren-opdracht (DNR).
  5. Proefpersonen bij wie de femorale arteriële toegangsplaats geen 8 Fr introducer sheath kan bevatten
  6. Onderwerpen die momenteel mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Het NEURESCUE-apparaat zal worden gebruikt als aanvulling op ALS.
Apparaat: NEURESCUE-apparaat
De ballonkatheter wordt afgeleverd via de dijbeenslagader, waarbij tijdelijk een zachte ballon wordt opgeblazen in de neerwaartse richting om de bloedstroom naar het bovenlichaam te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvol opblazen van de ballon binnen 10 minuten na de eerste bloedvatpunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 10 min
Beoordeeld tot 10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van occlusie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 uur
Beoordeeld tot 1 uur
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 uur
Het eindpunt is dichotoom (ja/nee) voor elk onderwerp
Beoordeeld tot 1 uur
Verandering in centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Bij het begin van het opblazen van de ballon vergeleken met twee minuten na het beëindigen van het opblazen van de ballon
Bij het begin van het opblazen van de ballon vergeleken met twee minuten na het beëindigen van het opblazen van de ballon
Totale cardiopulmonale reanimatie (CPR) tijd bij de screening voor inschrijving
Tijdsspanne: Van het starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR) tot screening voor inschrijving
Van het starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR) tot screening voor inschrijving
Totale ALS-tijd bij aanvang van de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: Van initiatie ALS tot initiatie van de onderzoeksprocedure
Van initiatie ALS tot initiatie van de onderzoeksprocedure
Tijd vanaf de eerste bloedvatpunctie tot het succesvol inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Van de eerste naaldprik tot het succesvol inbrengen van de huls
Van de eerste naaldprik tot het succesvol inbrengen van de huls

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

neurescue

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Preusch, M.D., University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Safestudy5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individueel verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op NEURESCUE-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren