Covid-19 behandlingskaskadeoptimaliseringsstudie

Denne studien vil bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å optimalisere en adaptiv intervensjon som med suksess navigerer COVID-19 medisinsk eller sosialt sårbare mennesker gjennom et kontinuum av forebygging, omsorg og behandling (CoPCT) basert på HIV CoPCT. CoPCT for COVID-19 starter med testing og fortsetter med vellykket overholdelse av retningslinjer for forebygging eller behandling for å bidra til å forebygge og/eller behandle COVID-19. Studien vil vurdere effektiviteten til navigasjonstjenester sammenlignet med henvisninger i økende COVID-19-testing og kort veiledning for å øke etterlevelsen av statens anbefalinger for COVID-19-forebygging og behandling. Studien vil også undersøke effekten av Critical Dialogue på å teste atferd blant personer som avslår å bli testet for COVID-19. Etterforskerne vil utvikle beslutningsregler for hvilke evidensbaserte intervensjoner som fungerer best for hvilke typer mennesker (f.eks. de som tester med en gang, kontra avvisere) og i hvilken periode av COVID-19-kontinuummet. Til slutt vil studien belyse faktorer knyttet til testing og etterlevelse av ILs anbefalinger. Etterforskere vil følge Community Based Participatory Research-prinsipper når de implementerer en sekvensiell, multiple assignment randomized trial (SMART) design. Justert for mulig tap på 15 % til oppfølging, vil et totalt utvalg på 548 personer som er medisinsk og sosialt sårbare for infeksjon og dårlige utfall med COVID-19, bli registrert som intensjonsprøven. Etterforskerne er sikre på at de kan rekruttere dette utvalget i St. Clair County, IL basert på deres tidligere erfaring, og fordi forskerteamet har etablert relasjoner med andre servicebyråer i samfunnet som, i tillegg til CBHC, forskningsdeltakere vil bli trukket fra. . Det primære resultatet er fullføring av COVID-19-testen innen én uke etter den første intervensjonsøkten. Studien vil inkludere 3 stadier der deltakerne vil bli randomisert til en av to mulige intervensjoner som følger:

1. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert til å motta intervensjon i første trinn: Navigasjonstjenester (NS) eller standardtjenester (henvisning til testing og IL digital informasjonsbrosjyre etter testing). Det primære resultatet er fullføring av COVID-19-testen innen én uke etter intervensjonsøkten.
2. De som blir testet vil bli randomisert til å motta intervensjon i andre trinn: fortsett med NS eller standardbehandling eller bytt til Brief Counseling (BC). Resultatet vil være etterlevelse av ILs anbefalinger. For de som tester positivt, betyr overholdelse å delta i en 14-dagers karantene, motta medisinsk behandling etter behov og kontaktsporing. For de som tester negativt, betyr overholdelse sosial distansering og bruk av masker.
3. De som ikke blir testet vil bli randomisert inn i andre trinns intervensjon for å fortsette med NS eller digital brosjyre eller bytte til Critical Dialogue (CD). Resultatet vil være å fullføre COVID-19-testing innen 1 uke etter intervensjonsøkten i andre trinn. De som gjennomfører testingen vil da bli randomisert til enten å fortsette med NS eller digital brosjyre eller bytte til BC. De som ikke får testet vil bli randomisert til fortsatt NS eller digital brosjyre eller bytte til CD. Resultatet vil være overholdelse av NJs anbefalinger, som definert ovenfor. Alle variabler vil bli målt ved hjelp av standardiserte mål valgt fra National Institutes of Health (NIH) PhenX Toolkit.

For det primære målet med å sammenligne effekten av navigasjonstjenester versus henvisning på testatferd og overholdelse av IL-anbefalinger, ved å bruke standard prøvestørrelsesformel for forskjell på to proporsjoner, er det nødvendig med en total prøvestørrelse på 466 forsøkspersoner for å ha 80 % kraft ved α=0,05 til oppdage 10 % forskjell i proporsjoner, forutsatt at 70 % i henvisningsgruppen vil fullføre testing og følge spesifikke IL-anbefalinger. Prøvestørrelsen på 466 har 85 % for å oppdage en forskjell på 15 % i etterlevelse av IL-anbefalinger mellom to intervensjoner.