- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305443
Cascade-optimalisatieonderzoek naar COVID-19-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken om een adaptieve interventie te optimaliseren die COVID-19 medisch of sociaal kwetsbare mensen met succes door een continuüm van preventie, zorg en behandeling (CoPCT) navigeert, gemodelleerd naar de HIV CoPCT. De COVID-19 CoPCT begint met testen en gaat verder met succesvolle naleving van preventie- of behandelingsrichtlijnen om COVID-19 te helpen voorkomen en/of behandelen. De studie zal de effectiviteit van navigatiediensten beoordelen in vergelijking met verwijzingen bij het verhogen van COVID-19-testen en korte counseling bij het verbeteren van de naleving van de State of IL-aanbevelingen voor COVID-19-preventie en -behandeling. In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van Critical Dialogue op het testgedrag van mensen die zich niet willen laten testen op COVID-19. De onderzoekers zullen beslisregels ontwikkelen over welke evidence-based interventies het beste werken voor welk type mensen (bijvoorbeeld degenen die meteen testen versus weigeraars) en in welke periode van het COVID-19-continuüm. Ten slotte zal de studie licht werpen op factoren die verband houden met testen en het naleven van IL-aanbevelingen. Onderzoekers zullen de principes van Community Based Participatory Research volgen bij het implementeren van een sequentieel ontwerp met gerandomiseerde trials met meerdere opdrachten (SMART). Gecorrigeerd voor mogelijk verlies voor follow-up van 15%, zal een totale steekproef van 548 mensen die medisch en sociaal kwetsbaar zijn voor infectie en slechte resultaten met COVID-19 worden ingeschreven als de intent-to-treat-steekproef. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat ze dit monster in St. Clair County, IL kunnen rekruteren op basis van hun eerdere ervaring en omdat het onderzoeksteam relaties heeft opgebouwd met andere servicebureaus in de gemeenschap waaruit, naast CBHC, onderzoeksdeelnemers zullen worden getrokken . De primaire uitkomst is de afronding van de COVID-19-test binnen een week na de eerste interventiesessie. De studie omvat 3 fasen waarin deelnemers als volgt willekeurig worden toegewezen aan een van de twee mogelijke interventies:
- In aanmerking komende en instemmende deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie in de eerste fase te ontvangen: Navigatiediensten (NS) of standaarddiensten (verwijzing naar testen en IL digitale informatiebrochure na testen). De primaire uitkomst is de afronding van de COVID-19-test binnen een week na de interventiesessie.
- Degenen die zich laten testen, worden gerandomiseerd om de interventie van de tweede fase te krijgen: doorgaan met NS of standaardbehandeling of overschakelen naar Brief Counseling (BC). Het resultaat is naleving van de IL-aanbevelingen. Voor degenen die positief testen, betekent therapietrouw dat ze 14 dagen in quarantaine moeten, medische zorg krijgen als dat nodig is en contacttracering. Voor degenen die negatief testen, betekent therapietrouw sociale afstand nemen en maskers dragen.
- Degenen die zich niet laten testen, worden gerandomiseerd naar hun interventie in de tweede fase om door te gaan met NS of digitale brochure of over te stappen op Kritische Dialoog (cd). De uitkomst is het voltooien van de COVID-19-test binnen 1 week na de interventiesessie in de tweede fase. Degenen die de test voltooien, worden vervolgens gerandomiseerd om verder te gaan met NS of digitale brochure of over te stappen naar BC. Wie zich niet laat testen, wordt gerandomiseerd naar vervolg NS of digitale folder of stapt over op cd. Het resultaat is naleving van de NJ-aanbevelingen, zoals hierboven gedefinieerd. Alle variabelen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde metingen die zijn geselecteerd uit de PhenX Toolkit van de National Institutes of Health (NIH).
Voor het primaire doel van het vergelijken van effecten van navigatiediensten versus verwijzing op testgedrag en naleving van IL-aanbevelingen, met behulp van de standaardformule voor steekproefomvang voor verschil van twee proporties, is een totale steekproefomvang van 466 proefpersonen nodig om 80% vermogen te hebben bij α = 0,05 om een verschil van 10% in verhoudingen detecteren, ervan uitgaande dat 70% van de verwijzingsgroep de tests zal voltooien en zich zal houden aan specifieke IL-aanbevelingen. De steekproefomvang van 466 heeft 85% om een verschil van 15% te detecteren in de mate van naleving van IL-aanbevelingen tussen twee interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliane Windsor, PhD
- Telefoonnummer: 2173001782
- E-mail: lwindsor@illinois.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellen Benoit, PhD
- Telefoonnummer: 973 483-3444
- E-mail: e.benoit@njcri.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Verenigde Staten, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- een hoog risico hebben om COVID op te lopen of gerelateerde complicaties te ontwikkelen
- Engels kunnen spreken
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- geen hoog risico lopen om COVID op te lopen of gerelateerde complicaties te ontwikkelen
- geen Engels kunnen spreken
- niet in staat en niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Navigatie/getest/navigatiediensten
Na initiële randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan navigatiediensten (NS).
Degenen die de COVID-19-test voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen blijven NS ontvangen.
|
Navigatieservices omvatten beoordeling en ondersteuning bij serviceverwijzingen.
Elke deelnemer ontmoet een peer-navigator persoonlijk of op Zoom Conferencing gedurende 30 minuten om de resultaten te bespreken van hun sociale en gezondheidsbehoeftenanalyse die is opgehaald uit de basisevaluatie.
De navigator deelt informatie over COVID-19, beantwoordt vragen over testen en verwijst door naar andere benodigde diensten
|
Experimenteel: Navigatie/getest/korte begeleiding
Na initiële randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan navigatiediensten (NS).
Degenen die de COVID-19-test voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen worden toegewezen aan Brief Counseling (BC)
|
Navigatieservices omvatten beoordeling en ondersteuning bij serviceverwijzingen.
Elke deelnemer ontmoet een peer-navigator persoonlijk of op Zoom Conferencing gedurende 30 minuten om de resultaten te bespreken van hun sociale en gezondheidsbehoeftenanalyse die is opgehaald uit de basisevaluatie.
De navigator deelt informatie over COVID-19, beantwoordt vragen over testen en verwijst door naar andere benodigde diensten
Brief Counseling is een post-COVID-19-testsessie van 15 minuten die persoonlijk of via Zoom Conferencing wordt gegeven door een getrainde gediplomeerde clinicus.
Tijdens de sessie deelt de clinicus de testresultaten en geeft hij aanbevelingen en informatie over de behandeling en preventie van COVID-19.
|
Experimenteel: Navigatie/niet getest/navigatiediensten
Na initiële randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen om navigatiediensten (NS) te ontvangen.
Degenen die de COVID-19-test niet voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen blijven NS ontvangen.
|
Navigatieservices omvatten beoordeling en ondersteuning bij serviceverwijzingen.
Elke deelnemer ontmoet een peer-navigator persoonlijk of op Zoom Conferencing gedurende 30 minuten om de resultaten te bespreken van hun sociale en gezondheidsbehoeftenanalyse die is opgehaald uit de basisevaluatie.
De navigator deelt informatie over COVID-19, beantwoordt vragen over testen en verwijst door naar andere benodigde diensten
|
Experimenteel: Navigatie/niet getest/kritische dialoog
Na initiële randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan navigatiediensten (NS).
Degenen die de COVID-19-test niet voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen worden toegewezen aan Critical Dialogue (CD)
|
Navigatieservices omvatten beoordeling en ondersteuning bij serviceverwijzingen.
Elke deelnemer ontmoet een peer-navigator persoonlijk of op Zoom Conferencing gedurende 30 minuten om de resultaten te bespreken van hun sociale en gezondheidsbehoeftenanalyse die is opgehaald uit de basisevaluatie.
De navigator deelt informatie over COVID-19, beantwoordt vragen over testen en verwijst door naar andere benodigde diensten
Critical Dialogue omvat drie open-groepssessies van een uur, persoonlijk of online gefaciliteerd door een getrainde gediplomeerde facilitator.
Een kritische groepsdialoog wordt ingegeven door thematische beelden die door de NCCB zijn ontwikkeld om een beter begrip te bevorderen van hoe systematisch stigma, gevoelens van woede als slachtoffers van discriminatie en/of apathie de overtuigingen en gedragingen van deelnemers met betrekking tot COVID-19 kunnen beïnvloeden en deelnemers in staat kunnen stellen om cruciale keuzes maken om hun gezondheid en de gezondheid van hun gemeenschappen te beschermen.
|
Experimenteel: Verwijzing/getest/brochure
Na de eerste randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan standaard verwijzingsdiensten.
Degenen die de COVID-19-test voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen krijgen een digitale brochure.
|
Verwijzing bestaat uit een telefoongesprek van vijf minuten waarbij een veldwerker deelnemers informatie geeft over COVID-19-testen en hen aanmoedigt om zich binnen een week te laten testen.
Een digitale brochure met IL-aanbevelingen wordt per e-mail of sms naar de deelnemers gestuurd.
|
Experimenteel: Verwijzing/getest/korte begeleiding
Na de eerste randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan standaard verwijzingsdiensten.
Degenen die de COVID-19-test voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen krijgen een Brief Counseling (BC).
|
Brief Counseling is een post-COVID-19-testsessie van 15 minuten die persoonlijk of via Zoom Conferencing wordt gegeven door een getrainde gediplomeerde clinicus.
Tijdens de sessie deelt de clinicus de testresultaten en geeft hij aanbevelingen en informatie over de behandeling en preventie van COVID-19.
|
Experimenteel: Verwijzing/niet getest/brochure
Na de eerste randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan standaard verwijzingsdiensten.
Degenen die de COVID-19-test niet voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen krijgen een digitale brochure.
|
Verwijzing bestaat uit een telefoongesprek van vijf minuten waarbij een veldwerker deelnemers informatie geeft over COVID-19-testen en hen aanmoedigt om zich binnen een week te laten testen.
Een digitale brochure met IL-aanbevelingen wordt per e-mail of sms naar de deelnemers gestuurd.
|
Experimenteel: Verwijzing/niet getest/kritische dialoog
Na de eerste randomisatie zullen sommige deelnemers worden toegewezen aan standaard verwijzingsdiensten.
Degenen die de COVID-19-test niet voltooien, worden opnieuw gerandomiseerd en sommigen worden toegewezen aan Critical Dialogue (CD).
|
Critical Dialogue omvat drie open-groepssessies van een uur, persoonlijk of online gefaciliteerd door een getrainde gediplomeerde facilitator.
Een kritische groepsdialoog wordt ingegeven door thematische beelden die door de NCCB zijn ontwikkeld om een beter begrip te bevorderen van hoe systematisch stigma, gevoelens van woede als slachtoffers van discriminatie en/of apathie de overtuigingen en gedragingen van deelnemers met betrekking tot COVID-19 kunnen beïnvloeden en deelnemers in staat kunnen stellen om cruciale keuzes maken om hun gezondheid en de gezondheid van hun gemeenschappen te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van de COVID-19-test
Tijdsspanne: Binnen een week na de interventiesessie
|
In aanmerking komende en instemmende deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie in de eerste fase te ontvangen: Navigatiediensten (NS) of standaarddiensten (verwijzing naar testen en IL digitale informatiebrochure na testen).
De primaire uitkomst is de afronding van de COVID-19-test binnen een week na de interventiesessie.
|
Binnen een week na de interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIUC-IRB 22606
- 1U01AI169469-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Navigatiediensten
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hunter College of City University of New YorkWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Actief, niet wervendStress, psychisch | Spanning, emotioneel | Kinder ontwikkeling | Geestelijke gezondheidskwestie | Familie dynamiekCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeëindigdAanhankelijkheid, patiëntVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteVoltooid
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten