- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05305443
Covid-19 behandlingskaskadoptimeringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att använda Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att optimera en adaptiv intervention som framgångsrikt navigerar COVID-19 medicinskt eller socialt utsatta människor genom ett kontinuum av förebyggande, vård och behandling (CoPCT) som modelleras på HIV CoPCT. CoPCT för covid-19 börjar med testning och fortsätter med framgångsrik efterlevnad av förebyggande eller behandlingsriktlinjer för att hjälpa till att förebygga och/eller behandla covid-19. Studien kommer att bedöma effektiviteten av Navigationstjänster jämfört med remisser i ökande covid-19-tester och kort rådgivning för att öka efterlevnaden av State of ILs rekommendationer för förebyggande och behandling av covid-19. Studien kommer också att undersöka effekten av Critical Dialogue på testbeteende bland personer som vägrar att testas för covid-19. Utredarna kommer att utveckla beslutsregler om vilka evidensbaserade interventioner som fungerar bäst för vilka typer av människor (t.ex. de som testar direkt, kontra avvisare) och under vilken period av covid-19-kontinuumet. Slutligen kommer studien att belysa faktorer associerade med testning och efterlevnad av IL-rekommendationer. Utredarna kommer att följa principerna för Community Based Participatory Research för att implementera en sekventiell, SMART-design (multiple assignment randomized trial). Justerat för eventuell förlust på 15 % för uppföljning, kommer ett totalt urval av 548 personer som är medicinskt och socialt sårbara för infektion och dåliga resultat med COVID-19 att registreras som avsikt att behandla-prov. Utredarna är övertygade om att de kan rekrytera detta urval i St. Clair County, IL baserat på deras tidigare erfarenheter och eftersom forskargruppen har etablerat relationer med andra servicebyråer i samhället från vilka forskningsdeltagare, förutom CBHC, kommer att hämtas . Det primära resultatet är slutförandet av COVID-19-testet inom en vecka efter den första interventionssessionen. Studien kommer att inkludera tre stadier där deltagarna kommer att randomiseras till en av två möjliga interventioner enligt följande:
- Berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras för att få första steget: Navigationstjänster (NS) eller standardtjänster (hänvisning till testning och IL digital informationsbroschyr efter testning). Det primära resultatet är slutförandet av covid-19-testet inom en vecka efter interventionssessionen.
- De som testas kommer att randomiseras för att få interventionen i andra steget: fortsätt med NS eller standardbehandling eller byt till Brief Counseling (BC). Resultatet blir att följa IL:s rekommendationer. För de som testar positivt innebär efterlevnad att delta i en 14-dagars karantän, få medicinsk vård vid behov och kontaktspårning. För de som testar negativt innebär följsamhet social distansering och att bära masker.
- De som inte testas kommer att randomiseras till sitt andra steg för att fortsätta med NS eller digital broschyr eller byta till Critical Dialogue (CD). Resultatet kommer att vara att slutföra covid-19-test inom 1 vecka efter det andra stegets interventionssession. De som genomför testningen kommer sedan att randomiseras till att antingen fortsätta med NS eller digital broschyr eller byta till BC. De som inte testas kommer att randomiseras till fortsatt NS eller digital broschyr eller byta till CD. Resultatet kommer att vara efterlevnad av NJs rekommendationer, enligt definitionen ovan. Alla variabler kommer att mätas med standardiserade mått valda från National Institutes of Health (NIH) PhenX Toolkit.
För det primära syftet att jämföra effekterna av navigationstjänster kontra remisser på testbeteende och efterlevnad av IL-rekommendationer, med hjälp av standardformel för provstorlek för skillnad på två proportioner, krävs en total provstorlek på 466 försökspersoner för att ha 80 % effekt vid α=0,05 till upptäcka en skillnad på 10 % i proportioner, förutsatt att 70 % i remissgruppen kommer att slutföra tester och följa specifika IL-rekommendationer. Provstorleken på 466 har 85 % för att upptäcka en skillnad på 15 % i följsamhet till IL-rekommendationer mellan två interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liliane Windsor, PhD
- Telefonnummer: 2173001782
- E-post: lwindsor@illinois.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ellen Benoit, PhD
- Telefonnummer: 973 483-3444
- E-post: e.benoit@njcri.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
East Saint Louis, Illinois, Förenta staterna, 62201
- Comprehensive Behavioral Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- har hög risk att drabbas av covid eller utveckla relaterade komplikationer
- kunna prata engelska
- kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- inte löper stor risk att drabbas av covid eller utveckla relaterade komplikationer
- inte kan engelska
- oförmögen och ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navigations-/testade/navigationstjänster
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att ta emot navigationstjänster (NS).
De som slutför covid-19-testningen kommer återigen att randomiseras och några kommer att fortsätta att få NS.
|
Navigationstjänster inkluderar bedömning och stöd med tjänstehänvisningar.
Varje deltagare kommer att träffa en peer-navigator personligen eller på Zoom Conferencing i 30 minuter för att gå igenom resultaten från deras sociala och hälsomässiga behovsbedömning som hämtas från baslinjebedömningen.
Navigatorn delar information om COVID-19, svarar på frågor om testning och gör hänvisningar till andra nödvändiga tjänster
|
Experimentell: Navigering/testad/kort rådgivning
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att ta emot navigationstjänster (NS).
De som slutför covid-19-testningen kommer igen att randomiseras och några kommer att tilldelas att få kort rådgivning (BC)
|
Navigationstjänster inkluderar bedömning och stöd med tjänstehänvisningar.
Varje deltagare kommer att träffa en peer-navigator personligen eller på Zoom Conferencing i 30 minuter för att gå igenom resultaten från deras sociala och hälsomässiga behovsbedömning som hämtas från baslinjebedömningen.
Navigatorn delar information om COVID-19, svarar på frågor om testning och gör hänvisningar till andra nödvändiga tjänster
Kort rådgivning är en 15-minuters testsession efter COVID-19 som levereras av en utbildad licensierad läkare personligen eller via Zoom Conferencing.
Under sessionen delar läkaren med sig av testresultaten och ger rekommendationer och information om behandling och förebyggande av covid-19.
|
Experimentell: Navigation/ej testad/navigationstjänster
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att ta emot navigationstjänster (NS).
De som inte slutför covid-19-testet kommer återigen att randomiseras och några kommer att fortsätta att få NS.
|
Navigationstjänster inkluderar bedömning och stöd med tjänstehänvisningar.
Varje deltagare kommer att träffa en peer-navigator personligen eller på Zoom Conferencing i 30 minuter för att gå igenom resultaten från deras sociala och hälsomässiga behovsbedömning som hämtas från baslinjebedömningen.
Navigatorn delar information om COVID-19, svarar på frågor om testning och gör hänvisningar till andra nödvändiga tjänster
|
Experimentell: Navigering/ej testad/kritisk dialog
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att ta emot navigationstjänster (NS).
De som inte slutför covid-19-testningen kommer igen att randomiseras och några kommer att tilldelas Critical Dialogue (CD)
|
Navigationstjänster inkluderar bedömning och stöd med tjänstehänvisningar.
Varje deltagare kommer att träffa en peer-navigator personligen eller på Zoom Conferencing i 30 minuter för att gå igenom resultaten från deras sociala och hälsomässiga behovsbedömning som hämtas från baslinjebedömningen.
Navigatorn delar information om COVID-19, svarar på frågor om testning och gör hänvisningar till andra nödvändiga tjänster
Critical Dialogue inkluderar tre en timme långa, öppna gruppsessioner som underlättas personligen eller online av en utbildad licensierad handledare.
Gruppkritisk dialog föranleds av tematiska bilder utvecklade av NCCB för att främja en djupare förståelse för hur systematisk stigma, känslor av ilska som offer för diskriminering och/eller apati kan påverka deltagarnas övertygelser och beteenden relaterat till covid-19 och ge deltagarna möjlighet att göra kritiska val för att skydda sin hälsa och hälsan i sina samhällen.
|
Experimentell: Remiss/testad/broschyr
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att få standardremisstjänster.
De som slutför covid-19-testningen kommer återigen att randomiseras och några kommer att få en digital broschyr.
|
Remissen kommer att bestå av ett fem minuters telefonsamtal där en uppsökande medarbetare ger deltagarna information om covid-19-tester och uppmuntrar dem att testa sig inom en vecka.
En digital broschyr med IL-rekommendationer skickas via e-post eller sms till deltagarna.
|
Experimentell: Remiss/testad/kort rådgivning
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att få standardremisstjänster.
De som slutför covid-19-testet kommer återigen att randomiseras och några kommer att tilldelas att få kort rådgivning (BC).
|
Kort rådgivning är en 15-minuters testsession efter COVID-19 som levereras av en utbildad licensierad läkare personligen eller via Zoom Conferencing.
Under sessionen delar läkaren med sig av testresultaten och ger rekommendationer och information om behandling och förebyggande av covid-19.
|
Experimentell: Remiss/ej testad/broschyr
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att få standardremisstjänster.
De som inte fullföljer covid-19-testningen kommer återigen att randomiseras och några kommer att få en digital broschyr.
|
Remissen kommer att bestå av ett fem minuters telefonsamtal där en uppsökande medarbetare ger deltagarna information om covid-19-tester och uppmuntrar dem att testa sig inom en vecka.
En digital broschyr med IL-rekommendationer skickas via e-post eller sms till deltagarna.
|
Experimentell: Remiss/ej testad/kritisk dialog
Efter initial randomisering kommer vissa deltagare att tilldelas att få standardremisstjänster.
De som inte slutför covid-19-testningen kommer återigen att randomiseras och några kommer att tilldelas Critical Dialogue (CD).
|
Critical Dialogue inkluderar tre en timme långa, öppna gruppsessioner som underlättas personligen eller online av en utbildad licensierad handledare.
Gruppkritisk dialog föranleds av tematiska bilder utvecklade av NCCB för att främja en djupare förståelse för hur systematisk stigma, känslor av ilska som offer för diskriminering och/eller apati kan påverka deltagarnas övertygelser och beteenden relaterat till covid-19 och ge deltagarna möjlighet att göra kritiska val för att skydda sin hälsa och hälsan i sina samhällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutfört covid-19-test
Tidsram: Inom en vecka efter interventionssessionen
|
Berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras för att få första steget: Navigationstjänster (NS) eller standardtjänster (hänvisning till testning och IL digital informationsbroschyr efter testning).
Det primära resultatet är slutförandet av covid-19-testet inom en vecka efter interventionssessionen.
|
Inom en vecka efter interventionssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIUC-IRB 22606
- 1U01AI169469-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Navigationstjänster
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Pilgrim Health Care; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna