Studie kaskádové optimalizace léčby COVID-19

Tato studie využije strategii vícefázové optimalizace (MOST) k optimalizaci adaptivní intervence, která úspěšně vede COVID-19 zdravotně nebo sociálně zranitelné osoby prostřednictvím kontinua prevence, péče a léčby (CoPCT) po vzoru HIV CoPCT. CoPCT COVID-19 začíná testováním a pokračuje úspěšným dodržováním pokynů pro prevenci nebo léčbu, které pomáhají předcházet a/nebo léčit COVID-19. Studie posoudí účinnost navigačních služeb ve srovnání s doporučeními při zvyšování testování COVID-19 a stručným poradenstvím při zvyšování dodržování doporučení stavu IL pro prevenci a léčbu COVID-19. Studie bude také zkoumat vliv kritického dialogu na chování lidí při testování na COVID-19. Vyšetřovatelé vypracují pravidla pro rozhodování o tom, jaké intervence založené na důkazech fungují nejlépe pro jaké typy lidí (např. ti, kteří testují hned, oproti těm, kteří odmítají) a v jakém období kontinua COVID-19. Nakonec studie osvětlí faktory spojené s testováním a dodržováním doporučení pro IL. Vyšetřovatelé se budou řídit principy komunitního participativního výzkumu při implementaci sekvenčního, vícenásobného přiřazení randomizované studie (SMART). Po úpravě o možnou 15% ztrátu následnou kontrolou bude jako vzorek k léčbě zapsán celkový vzorek 548 lidí, kteří jsou zdravotně a sociálně zranitelní vůči infekci a špatným výsledkům s COVID-19. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že mohou získat tento vzorek v St. Clair County, IL na základě svých předchozích zkušeností a protože výzkumný tým navázal vztahy s jinými servisními agenturami v komunitě, ze kterých budou kromě CBHC vybráni účastníci výzkumu. . Primárním výsledkem je dokončení testu na COVID-19 do jednoho týdne od prvního intervenčního sezení. Studie bude zahrnovat 3 fáze, ve kterých budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou možných intervencí takto:

1. Oprávnění účastníci a souhlasící účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi první fázi zásahu: Navigační služby (NS) nebo standardní služby (odkaz na testování a brožuru s digitálními informacemi IL po testování). Primárním výsledkem je dokončení testu na COVID-19 do jednoho týdne od intervenčního sezení.
2. Ti, kteří budou testováni, budou randomizováni do druhé fáze intervence: pokračují s NS nebo standardní léčbou nebo přejdou na stručné poradenství (BC). Výsledkem bude dodržování doporučení IL. Pro ty, kteří mají pozitivní test, dodržování znamená 14denní karanténu, poskytování lékařské péče podle potřeby a sledování kontaktu. Pro ty, kteří mají negativní test, dodržování znamená sociální distancování a nošení roušek.
3. Ti, kteří se nenechají testovat, budou randomizováni do druhé fáze intervence, aby pokračovali s NS nebo digitální brožurou nebo přešli na kritický dialog (CD). Výsledkem bude dokončení testování na COVID-19 do 1 týdne od druhého stupně intervence. Ti, kteří dokončí testování, budou poté náhodně vybráni, aby buď pokračovali s NS nebo digitální brožurou, nebo přešli na BC. Ti, kteří se nenechají otestovat, budou randomizováni do pokračování NS nebo digitální brožury nebo přejdou na CD. Výsledkem bude dodržování doporučení NJ, jak je definováno výše. Všechny proměnné budou měřeny pomocí standardizovaných měření vybraných z PhenX Toolkit National Institutes of Health (NIH).

Pro primární cíl srovnání účinků navigačních služeb versus doporučení na chování při testování a dodržování doporučení IL, s použitím standardního vzorce velikosti vzorku pro rozdíl dvou podílů, je potřeba celková velikost vzorku 466 subjektů, aby měli 80% sílu při α=0,05 až detekovat 10% rozdíl v proporcích, za předpokladu, že 70% ve skupině doporučení dokončí testování a dodrží specifická doporučení pro IL. Velikost vzorku 466 má 85 % k detekci rozdílu 15 % v míře dodržování doporučení pro IL mezi dvěma intervencemi.